Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ALPN-101 i steroid-resistent eller steroid-refraktær akut GVHD versus værtssygdom (Balance)

24. august 2023 opdateret af: Alpine Immune Sciences, Inc.

En åben-label undersøgelse af ALPN-101 i steroid-resistent eller steroid-refraktær akut graft versus værtssygdom (aGVHD)

Balance-studiet vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel kaldet ALPN-101 hos voksne med steroid-resistent eller steroid-refraktær akut graft versus host-sygdom (aGVHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AIS-A02 er et fase 1b åbent studie af ALPN-101 administreret til voksne forsøgspersoner med steroid-resistent eller steroid-refraktær akut graft versus host-sygdom (aGVHD).

Det vil blive udført på cirka 10 amerikanske steder. Op til 72 forsøgspersoner vil blive tilmeldt del A (dosiseskalering), og op til 25 forsøgspersoner vil blive tilmeldt del B (dosisudvidelse).

I hver del vil der blive udført sikkerheds- og effektivitetsvurderinger i hele doserings- og opfølgningsperioderne, og flere PK- og PD-prøver vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Center for Blood Cancer
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Status efter første allogen stamcelletransplantation (allo-SCT) fra enhver donorkilde ved brug af et hvilket som helst konditioneringsregime.
  3. Grad Ⅱ-Ⅳ akut GVHD pr. Mount Sinai Acute GVHD internationale konsortium (MAGIC) kriterier.

  4. Kortikosteroidresistent eller refraktær som defineret som en af ​​følgende:

    1. Progression af aGVHD inden for 5 dage efter påbegyndelse af behandling med ≥ 2 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende;
    2. Manglende forbedring inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandling med ≥ 2 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende; eller
    3. Ufuldstændig respons (manglende opnåelse af fuldstændig respons) efter 28 dages immunsuppressiv behandling inklusive steroider (behandling med ≥ 2 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende).
  5. Skal acceptere at bruge passende prævention.

  6. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende.

    Derudover skal følgende kriterier være opfyldt før dosering med ALPN-101 på dag 1:

  7. Karnofsky præstationsscore ≥ 40.
  8. Ingen tegn på en aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel veno-okklusiv sygdom, eller aktuel behandling med dialyse eller mekanisk ventilation forbundet med GVHD.
  2. Forudgående donorlymfocytinfusion (DLI).
  3. Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 4 uger efter ALPN-101 dosering.
  4. Tilstedeværelse af enhver aktiv malign sygdom.
  5. Kortikosteroidbehandling ved doser > 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende for andre indikationer end GVHD ≤ 7 dage p ALPN-101 dosering.
  6. Behandling med en af ​​følgende ≤ 2 uger før ALPN-101 dosering: målrettede hæmmere af CD28/CD80/86 pathwayen (f.eks. abatacept, belatacept), målrettede hæmmere af ICOS/ICOSL-vejen
  7. Påbegyndelse af behandling med salvage-terapi < 2 dage før ALPN-101 dosering. Samtidig bjærgningsbehandling, som er beregnet til at blive fortsat, skal være ved en stabil dosis i ≥ 2 dage før ALPN-101-dosering.
  8. Behandling af aGVHD med adoptiv celleterapi, forsøgsmidler, anordninger eller procedurer ≤ 2 uger eller 5 halveringstider - alt efter hvad der er størst - før ALPN-101-dosering, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor og sponsor; forudgående behandling med mesenkymale stamceller er tilladt.
  9. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler, hjælpestoffer eller lignende forbindelser.
  10. Eventuelle medicinske komplikationer eller tilstande, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALPN-101
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis ALPN-101. I del A vil stigende dosisniveauer af ALPN-101 blive evalueret. I del B vil et enkelt dosisniveau af ALPN-101 - som identificeret i del A - blive evalueret.
Medicin: ALPN-101
En enkelt dosis ALPN-101 vil blive administreret via intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) til dag 29
Incidensen, sværhedsgraden og alvoren af ​​bivirkninger, herunder dosisbegrænsende toksiciteter, vurderet af CTCAE
Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) indtil datoen for bedste respons, vurderet op til 36 måneder
Vurderet efter MAGIC kriterier
Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) indtil datoen for bedste respons, vurderet op til 36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for bedste respons indtil sygdomsprogression, vurderet op til 36 måneder
Fra datoen for bedste respons indtil sygdomsprogression, vurderet op til 36 måneder
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) indtil tilbagefald, påbegyndelse af ny systemisk behandling eller ikke-tilbagefaldsdødelighed; vurderet op til 36 måneder
Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) indtil tilbagefald, påbegyndelse af ny systemisk behandling eller ikke-tilbagefaldsdødelighed; vurderet op til 36 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) til sygdom (aGVHD)-relateret hændelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 36 måneder
Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) til sygdom (aGVHD)-relateret hændelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 36 måneder
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) indtil progression eller død på grund af enhver årsag uden forudgående progression, vurderet op til 36 måneder
Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) indtil progression eller død på grund af enhver årsag uden forudgående progression, vurderet op til 36 måneder
Malignitet tilbagefald/progression (MR)
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) indtil datoen for tilbagefald/progression af den primære malignitet, vurderet op til 36 måneder
Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) indtil datoen for tilbagefald/progression af den primære malignitet, vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Tid til maksimal observeret koncentration (tmax) af ALPN-101
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) til dag 29
Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) til dag 29
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ALPN-101
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) til dag 29
Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) til dag 29
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for ALPN-101
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) til dag 29
Fra undersøgelsesdag 1 (dosering af ALPN-101) til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alpine Immune Sciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jan Hillson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIS-A02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger