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Studie von ALPN-101 bei Steroid-resistenter oder Steroid-refraktärer akuter GVHD im Vergleich zur Host-Krankheit (Balance)

24. August 2023 aktualisiert von: Alpine Immune Sciences, Inc.

Eine Open-Label-Studie mit ALPN-101 bei Steroid-resistenter oder Steroid-refraktärer akuter Graft-versus-Host-Disease (aGVHD)

Die Balance-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats namens ALPN-101 bei Erwachsenen mit steroidresistenter oder steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AIS-A02 ist eine offene Phase-1b-Studie mit ALPN-101, die erwachsenen Probanden mit steroidresistenter oder steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Reaktion (aGVHD) verabreicht wurde.

Es wird an etwa 10 Standorten in den USA durchgeführt. Bis zu 72 Probanden werden in Teil A (Dosiseskalation) und bis zu 25 Probanden in Teil B (Dosiserweiterung) aufgenommen.

In jedem Teil werden während der Dosierungs- und Nachbeobachtungszeiträume Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt und mehrere PK- und PD-Proben entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Center for Blood Cancer
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Status nach der ersten allogenen Stammzelltransplantation (allo-SCT) aus einer beliebigen Spenderquelle mit einem beliebigen Konditionierungsschema.
  3. Akute GVHD Grad Ⅱ-Ⅳ gemäß den Kriterien des Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC).

  4. Kortikosteroid-resistent oder -refraktär, wie definiert als eine der folgenden:

    1. Fortschreiten der aGVHD innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung mit ≥ 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent;
    2. Keine Besserung innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit ≥ 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent; oder
    3. Unvollständiges Ansprechen (kein vollständiges Ansprechen) nach 28 Tagen immunsuppressiver Behandlung einschließlich Steroiden (Behandlung mit ≥ 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent).
  5. Muss zustimmen, geeignete Verhütungsmittel zu verwenden.

  6. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

    Darüber hinaus müssen die folgenden Kriterien vor der Verabreichung von ALPN-101 an Tag 1 erfüllt sein:

  7. Karnofsky-Performance-Score ≥ 40.
  8. Kein Hinweis auf eine aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Venenverschlusskrankheit oder aktuelle Behandlung mit Dialyse oder mechanischer Beatmung im Zusammenhang mit GVHD.
  2. Vorherige Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI).
  3. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ALPN-101-Dosierung.
  4. Vorhandensein einer aktiven bösartigen Erkrankung.
  5. Kortikosteroidtherapie in Dosen > 1 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent für andere Indikationen als GVHD ≤ 7 Tage p ALPN-101-Dosierung.
  6. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel ≤ 2 Wochen vor der ALPN-101-Dosierung: zielgerichtete Inhibitoren des CD28/CD80/86-Signalwegs (z. Abatacept, Belatacept), zielgerichtete Inhibitoren des ICOS/ICOSL-Signalwegs
  7. Beginn der Behandlung mit Salvage-Therapie < 2 Tage vor der ALPN-101-Dosierung. Eine gleichzeitige Salvage-Therapie, die fortgesetzt werden soll, muss für ≥ 2 Tage vor der ALPN-101-Dosierung in einer stabilen Dosis erfolgen.
  8. Behandlung von aGVHD mit adoptiver Zelltherapie, Prüfmitteln, Geräten oder Verfahren ≤ 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten – je nachdem, welcher Wert größer ist – vor der ALPN-101-Dosierung, sofern nicht vom medizinischen Monitor und Sponsor genehmigt; eine vorherige Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen ist zulässig.
  9. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienarzneimitteln, Hilfsstoffen oder ähnlichen Verbindungen.
  10. Alle medizinischen Komplikationen oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALPN-101
Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis ALPN-101. In Teil A werden ansteigende Dosen von ALPN-101 bewertet. In Teil B wird eine Einzeldosis von ALPN-101 – wie in Teil A identifiziert – bewertet.
Arzneimittel: ALPN-101
Eine Einzeldosis ALPN-101 wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis Tag 29
Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad von UE, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten, bewertet durch CTCAE
Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis zum Datum des besten Ansprechens, bewertet bis zu 36 Monate
Bewertet nach MAGIC-Kriterien
Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis zum Datum des besten Ansprechens, bewertet bis zu 36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des besten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum des besten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 36 Monate
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Von Tag 1 der Studie (Dosierung von ALPN-101) bis zum Rückfall, Beginn einer neuen systemischen Therapie oder Mortalität ohne Rückfall; bis 36 Monate bewertet
Von Tag 1 der Studie (Dosierung von ALPN-101) bis zum Rückfall, Beginn einer neuen systemischen Therapie oder Mortalität ohne Rückfall; bis 36 Monate bewertet
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von Tag 1 der Studie (Dosierung von ALPN-101) bis zum krankheitsbedingten (aGVHD) Ereignis oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Von Tag 1 der Studie (Dosierung von ALPN-101) bis zum krankheitsbedingten (aGVHD) Ereignis oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis zur Progression oder Tod aus irgendeinem Grund ohne vorherige Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis zur Progression oder Tod aus irgendeinem Grund ohne vorherige Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Malignitätsrezidiv/-progression (MR)
Zeitfenster: Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis zum Datum des Rückfalls/Progression der primären Malignität, bewertet bis zu 36 Monate
Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis zum Datum des Rückfalls/Progression der primären Malignität, bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Tag 1 der Studie (Dosierung von ALPN-101) bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Von Tag 1 der Studie (Dosierung von ALPN-101) bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (tmax) von ALPN-101
Zeitfenster: Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis Tag 29
Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis Tag 29
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ALPN-101
Zeitfenster: Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis Tag 29
Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ALPN-101
Zeitfenster: Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis Tag 29
Von Studientag 1 (Dosierung von ALPN-101) bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alpine Immune Sciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jan Hillson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIS-A02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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