스테로이드 내성 또는 스테로이드 불응성 급성 GVHD 대 숙주 질환에서의 ALPN-101 연구 (Balance)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. 모든 컨디셔닝 요법을 사용하여 모든 공여자 공급원으로부터 최초의 동종이계 줄기 세포 이식(allo-SCT) 후 상태.
3. Mount Sinai Acute GVHD 국제 컨소시엄(MAGIC) 기준에 따른 등급 Ⅱ-Ⅳ 급성 GVHD.

4. 다음 중 하나로 정의되는 코르티코스테로이드 내성 또는 불응성:

   1. ≥ 2 mg/kg/일의 프레드니손 또는 등가물을 사용한 치료 개시 후 5일 이내에 aGVHD의 진행;
   2. ≥ 2 mg/kg/일의 프레드니손 또는 등가물로 치료를 시작한 후 7일 이내에 호전되지 않음; 또는
   3. 스테로이드를 포함한 면역억제 치료 28일 후 불완전 반응(완전 반응 달성 실패).
5. 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.

6. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.

   또한, 1일차에 ALPN-101을 투여하기 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.

7. Karnofsky 성능 점수 ≥ 40.
8. 활동적이고 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 증거가 없습니다.

제외 기준:

1. 현재 veno-occlusive 질병, 또는 GVHD와 관련된 투석 또는 기계적 환기를 통한 현재 치료.
2. 사전 기증자 림프구 주입(DLI).
3. ALPN-101 투약 후 4주 이내에 모든 생백신의 수령.
4. 활성 악성 질환의 존재.
5. GVHD ≤ 7일 p ALPN-101 투약 이외의 적응증에 대해 > 1 mg/kg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드 요법.
6. ALPN-101 투약 전 ≤ 2주 전에 다음 중 하나로 치료: CD28/CD80/86 경로의 표적 억제제(예: 아바타셉트, 벨라타셉트), ICOS/ICOSL 경로의 표적 억제제
7. ALPN-101 투약 2일 이전에 구제 요법으로 치료 시작. 지속하려는 동시 구제 요법은 ALPN-101 투약 전 ≥ 2일 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
8. 의료 모니터 및 스폰서의 승인을 받지 않는 한, ALPN-101 투약 이전에 채택 세포 요법, 연구용 제제, 장치 또는 시술을 사용한 aGVHD 치료 ≤ 2주 또는 5 반감기 중 더 큰 것 중간 엽 줄기 세포로 사전 치료가 허용됩니다.
9. 연구 약물, 부형제 또는 유사한 화합물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
10. 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 의학적 합병증 또는 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.