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우울한 부담을 평가하기 위한 수면 연구 데이터 분석 (SADB)

2023년 12월 20일 업데이트: Medibio Limited

수면 다원 검사(PSG) 평가(우울한 부담의 수면 분석 - SADB)를 위해 수면 클리닉에 의뢰된 개인의 임상적으로 유의미한 우울 부담을 식별하기 위한 알고리즘의 개발 및 검증

이 연구는 임상적으로 유의미한 우울 부담 스크리너를 제공하는 생리적 매개변수를 평가하는 MEB-001 장치의 효과를 평가합니다. 이 연구는 MEB-001의 객관적인 생리학적 마커를 사용하여 Beck Depression Inventory - II(BDI-II)로 피험자가 주관적으로 보고한 임상적으로 유의미한 우울 부담을 추정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 임상적으로 유의미한 우울 부담 스크리너를 제공하는 생리적 매개변수를 평가하는 MEB-001 장치의 효과를 평가합니다. 이 연구는 MEB-001의 객관적인 생리학적 마커를 사용하여 BDI-II로 피험자가 주관적으로 보고한 임상적으로 유의미한 우울 부담을 추정합니다.

이것은 공통 프로토콜에 따라 수행되고 다음을 위해 설계된 2상, 중요하지 않은 위험, 횡단면, 자연주의, 단일 부문, 다중 센터 연구입니다.

1단계: MEB-001 알고리즘 개발(소프트웨어 의료기기). 2단계: 임상적으로 유의미한 우울 부담 스크리너를 제공하는 생리적 매개변수 평가에서 MEB-001 장치의 효과를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
329

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Archie Defillo, MD

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, 미국, 55434
        • Restore Sleep Clinic
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Lakeland Sleep and CPAP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Ohio Sleep Solutions
      • Hilliard, Ohio, 미국, 43026
        • Ohio Sleep Solutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상 75세 이하이고 수면 장애로 수면 클리닉에 의뢰되었으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상 75세 이하입니다.
  • 피험자는 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 지침을 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 피험자는 기꺼이 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 처방된 대로 밤새도록 PSG 연구를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
  • 대상은 활성 알코올 또는 약물 남용(마리화나 남용을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 것으로 의심되거나 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Polysomnology (PSG - 수면 연구)를 처방받은 환자
18세 이상 75세 이하의 환자로서 수면장애로 수면클리닉에 의뢰된 자.
장치: MEB-001
잠재적인 우울 부담 증상이 있는 환자를 선별하는 데 사용되는 소프트웨어 의료 기기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보고서는 임상적으로 유의미한 우울 부담을 감지하는 데 도움이 됩니다.
기간: 연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
PSG 데이터와 BDI-II를 활용하여 임상적 우울 부담을 결정합니다.
연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
알고리즘 정확도, 민감도 및 특이성을 평가합니다.
기간: 연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
민감도: 진양성/BDI-II +(MEB-001로 식별된 BDI-II 양성 비율) 특이성: 진음성/BDI-II -(MEB-001로 식별된 BDI-II 음성 비율)
연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 우울 부담을 감지할 때 양성 예측값과 음성 예측값을 평가합니다.
기간: 연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
양성 예측값: 진양성/MEB-001 + (BDI-II와 일치하는 MEB-001 양성 테스트 결과의 백분율) 음성 예측값: 참음성/MEB-001 - (MEB-001 음성 테스트 결과의 백분율 BDI-II 동의)
연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
시스템 안정성 및 내부 일관성.
기간: 연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
MEB-001은 BDI-II에 비해 임상적으로 우울한 부담을 평가할 수 있습니다.
연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medibio Limited

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • 연구 책임자: Melissa Bruner, Medibio Limited
  • 수석 연구원: Archie Defillo, MD, Medibio Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CIP-0018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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