우울한 부담을 평가하기 위한 수면 연구 데이터 분석 (SADB)
2023년 12월 20일 업데이트: Medibio Limited
수면 다원 검사(PSG) 평가(우울한 부담의 수면 분석 - SADB)를 위해 수면 클리닉에 의뢰된 개인의 임상적으로 유의미한 우울 부담을 식별하기 위한 알고리즘의 개발 및 검증
이 연구는 임상적으로 유의미한 우울 부담 스크리너를 제공하는 생리적 매개변수를 평가하는 MEB-001 장치의 효과를 평가합니다.
이 연구는 MEB-001의 객관적인 생리학적 마커를 사용하여 Beck Depression Inventory - II(BDI-II)로 피험자가 주관적으로 보고한 임상적으로 유의미한 우울 부담을 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상적으로 유의미한 우울 부담 스크리너를 제공하는 생리적 매개변수를 평가하는 MEB-001 장치의 효과를 평가합니다. 이 연구는 MEB-001의 객관적인 생리학적 마커를 사용하여 BDI-II로 피험자가 주관적으로 보고한 임상적으로 유의미한 우울 부담을 추정합니다.
이것은 공통 프로토콜에 따라 수행되고 다음을 위해 설계된 2상, 중요하지 않은 위험, 횡단면, 자연주의, 단일 부문, 다중 센터 연구입니다.
1단계: MEB-001 알고리즘 개발(소프트웨어 의료기기). 2단계: 임상적으로 유의미한 우울 부담 스크리너를 제공하는 생리적 매개변수 평가에서 MEB-001 장치의 효과를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
329
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Blaine, Minnesota, 미국, 55434
- Restore Sleep Clinic
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Lakeland Sleep and CPAP
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Sleep Solutions
-
Grove City, Ohio, 미국, 43123
- Ohio Sleep Solutions
-
Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- Ohio Sleep Solutions
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상 75세 이하이고 수면 장애로 수면 클리닉에 의뢰되었으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 75세 이하입니다.
- 피험자는 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 지침을 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 기꺼이 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 처방된 대로 밤새도록 PSG 연구를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
- 대상은 활성 알코올 또는 약물 남용(마리화나 남용을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 것으로 의심되거나 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Polysomnology (PSG - 수면 연구)를 처방받은 환자
18세 이상 75세 이하의 환자로서 수면장애로 수면클리닉에 의뢰된 자.
|
잠재적인 우울 부담 증상이 있는 환자를 선별하는 데 사용되는 소프트웨어 의료 기기입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보고서는 임상적으로 유의미한 우울 부담을 감지하는 데 도움이 됩니다.
기간: 연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
|
PSG 데이터와 BDI-II를 활용하여 임상적 우울 부담을 결정합니다.
|
연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
|
|
알고리즘 정확도, 민감도 및 특이성을 평가합니다.
기간: 연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
|
민감도: 진양성/BDI-II +(MEB-001로 식별된 BDI-II 양성 비율) 특이성: 진음성/BDI-II -(MEB-001로 식별된 BDI-II 음성 비율)
|
연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의미한 우울 부담을 감지할 때 양성 예측값과 음성 예측값을 평가합니다.
기간: 연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
|
양성 예측값: 진양성/MEB-001 + (BDI-II와 일치하는 MEB-001 양성 테스트 결과의 백분율) 음성 예측값: 참음성/MEB-001 - (MEB-001 음성 테스트 결과의 백분율 BDI-II 동의)
|
연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
|
|
시스템 안정성 및 내부 일관성.
기간: 연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
|
MEB-001은 BDI-II에 비해 임상적으로 우울한 부담을 평가할 수 있습니다.
|
연구는 1회의 연구 방문(기준선)으로 구성됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
- 연구 책임자: Melissa Bruner, Medibio Limited
- 수석 연구원: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .