Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza danych z badania snu w celu oceny obciążenia depresyjnego (SADB)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Medibio Limited

Opracowanie i walidacja algorytmu identyfikacji klinicznie istotnego obciążenia depresyjnego u osób skierowanych do klinik snu w celu oceny polisomnografii (PSG) (Analiza snu obciążenia depresyjnego - SADB)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność urządzenia MEB-001 w ocenie parametrów fizjologicznych, które zapewniają klinicznie istotny skrining obciążenia depresyjnego. W tym badaniu zastosowano obiektywne markery fizjologiczne z MEB-001 do oszacowania klinicznie istotnego obciążenia depresją subiektywnie zgłaszanego przez badanego za pomocą Inwentarza Depresji Becka - II (BDI-II).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność urządzenia MEB-001 w ocenie parametrów fizjologicznych, które zapewniają klinicznie istotny skrining obciążenia depresyjnego. W tym badaniu wykorzystano obiektywne markery fizjologiczne z MEB-001 do oszacowania klinicznie istotnego obciążenia depresją subiektywnie zgłaszanego przez osobę z BDI-II.

Jest to dwuetapowe, nieistotne ryzyko, przekrojowe, naturalistyczne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie prowadzone zgodnie ze wspólnym protokołem i mające na celu:

Faza 1: Opracowanie algorytmu MEB-001 (oprogramowanie urządzenia medycznego). Faza 2: Ocena skuteczności urządzenia MEB-001 w ocenie parametrów fizjologicznych, które zapewniają klinicznie istotny skrining obciążenia depresyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Archie Defillo, MD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55434
        • Restore Sleep Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Lakeland Sleep and CPAP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Ohio Sleep Solutions
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Ohio Sleep Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby, które mają co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 75 lat, które zostały skierowane do poradni leczenia zaburzeń snu i podpisały formularz świadomej zgody (ICF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku ≥18 lat i ≤75 lat.
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić zgodę.
  • Podmiot posiada umiejętność czytania i rozumienia instrukcji dotyczących badania.
  • Badany jest chętny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Podmiot wyraża chęć poddania się całonocnym badaniom PSG, zgodnie z zaleceniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma rozrusznik serca.
  • Podejrzewa się lub wiadomo, że podmiot aktywnie nadużywa alkoholu lub narkotyków (w tym między innymi nadużywania marihuany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci przepisali polisomnologię (PSG - badanie snu)
Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 75 lat, którzy zostali skierowani do poradni leczenia zaburzeń snu.
Urządzenie: MEB-001
Programowe urządzenie medyczne służące do wspomagania badań przesiewowych pacjentów z objawami potencjalnego obciążenia depresyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport pomaga w wykryciu klinicznie istotnego obciążenia depresyjnego.
Ramy czasowe: Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).
Wykorzystaj dane PSG i BDI-II, aby określić kliniczne obciążenie depresyjne.
Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).
Oceń dokładność, czułość i specyficzność algorytmu.
Ramy czasowe: Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).
Czułość: prawdziwie dodatnia/BDI-II + (odsetek dodatnich wyników BDI-II zidentyfikowanych przez MEB-001) Swoistość: prawdziwie ujemna/BDI-II - (procent ujemnych wyników BDI-II zidentyfikowanych przez MEB-001)
Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną w wykrywaniu klinicznie istotnego obciążenia depresyjnego.
Ramy czasowe: Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).
Pozytywna wartość predykcyjna: Prawdziwie pozytywny/MEB-001 + (odsetek pozytywnych wyników testu MEB-001, które zgadzają się z BDI-II) zgadzam się z BDI-II)
Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).
Niezawodność systemu i spójność wewnętrzna.
Ramy czasowe: Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).
MEB-001 jest w stanie ocenić kliniczne obciążenie depresyjne w porównaniu z BDI-II
Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medibio Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Dyrektor Studium: Melissa Bruner, Medibio Limited
  • Główny śledczy: Archie Defillo, MD, Medibio Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami