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Analyse von Schlafstudiendaten zur Beurteilung der depressiven Belastung (SADB)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Medibio Limited

Entwicklung und Validierung eines Algorithmus zur Identifizierung einer klinisch signifikanten depressiven Belastung bei Personen, die an Schlafkliniken zur Polysomnographie (PSG)-Bewertung überwiesen werden (Sleep Analysis of Depressive Burden - SADB)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des MEB-001-Geräts bei der Bewertung physiologischer Parameter, die einen klinisch signifikanten Screener für depressive Belastungen liefern. Diese Studie verwendet objektive physiologische Marker aus MEB-001, um die klinisch signifikante depressive Belastung abzuschätzen, wie sie subjektiv von der Testperson mit dem Beck Depression Inventory - II (BDI-II) berichtet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des MEB-001-Geräts bei der Bewertung physiologischer Parameter, die einen klinisch signifikanten Screener für depressive Belastungen liefern. Diese Studie verwendet objektive physiologische Marker aus MEB-001, um die klinisch signifikante depressive Belastung einzuschätzen, wie sie subjektiv von der Testperson mit dem BDI-II berichtet wird.

Dies ist eine zwei (2)-phasige, naturalistische, einarmige, multizentrische Querschnittsstudie mit nicht signifikantem Risiko, die nach einem gemeinsamen Protokoll durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist:

Phase 1: Entwicklung des MEB-001-Algorithmus (Software-Medizinprodukt). Phase 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit des MEB-001-Geräts bei der Bewertung physiologischer Parameter, die einen klinisch signifikanten Screener für depressive Belastungen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Archie Defillo, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55434
        • Restore Sleep Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Lakeland Sleep and CPAP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Ohio Sleep Solutions
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Ohio Sleep Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 75 Jahre alt sind, die wegen Schlafstörungen an eine Schlafklinik überwiesen wurden und eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥18 Jahre und ≤75 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Der Proband ist in der Lage, die Anweisungen für die Studie zu lesen und zu verstehen.
  • Das Subjekt ist bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.
  • Der Proband ist bereit, sich wie vorgeschrieben einer PSG-Untersuchung über Nacht zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.
  • Es wird vermutet oder ist bekannt, dass das Subjekt aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch hat (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Missbrauch von Marihuana).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten verschrieben Polysomnologie (PSG - Schlafstudie)
Patienten, die mindestens 18 Jahre, aber nicht älter als 75 Jahre alt sind und wegen Schlafstörungen an eine Schlafklinik überwiesen wurden.
Gerät: MEB-001
Medizinisches Softwaregerät zur Unterstützung des Screenings von Patienten mit potenziellen depressiven Belastungssymptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bericht hilft bei der Erkennung einer klinisch signifikanten depressiven Belastung.
Zeitfenster: Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).
Verwenden Sie PSG-Daten und BDI-II, um die klinische depressive Belastung zu bestimmen.
Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).
Bewerten Sie die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des Algorithmus.
Zeitfenster: Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).
Sensitivität: Richtig positiv/BDI-II + (der Prozentsatz der BDI-II-Positiven, die von MEB-001 identifiziert wurden) Spezifität: Richtig negativ/BDI-II - (der Prozentsatz der BDI-II-Negativen, die von MEB-001 identifiziert wurden)
Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert bei der Erkennung einer klinisch signifikanten depressiven Belastung.
Zeitfenster: Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).
Positiver Vorhersagewert: True Positive/MEB-001 + (der Prozentsatz der MEB-001-positiven Testergebnisse, die mit BDI-II übereinstimmen) Negativer Vorhersagewert: True Negative/MEB-001 - (der Prozentsatz der MEB-001-negativen Testergebnisse, die stimme BDI-II zu)
Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).
Systemzuverlässigkeit und interne Konsistenz.
Zeitfenster: Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).
Der MEB-001 ist im Vergleich zum BDI-II in der Lage, die klinisch depressive Belastung zu beurteilen
Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medibio Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Studienleiter: Melissa Bruner, Medibio Limited
  • Hauptermittler: Archie Defillo, MD, Medibio Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Teilnehmerdaten an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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