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GOLD II-IV COPD 환자에서 PulseHaler™ 치료 후 운동 능력 평가

2020년 4월 16일 업데이트: Respinova LTD

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) II-IV에서 PulseHaler™ 치료 후 운동 능력 평가

PulseHaler가 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) II-IV 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 기능적 상태를 개선하는 정도를 평가하기 위한 전향적 가짜 통제 중재 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PulseHaler™는 COPD 치료를 위한 맥동 양성호기압환기 장치입니다. PulseHaler™는 사전 정의된 주파수와 사전 정의된 시간 동안 기류를 전달하도록 사전 프로그래밍되어 있습니다.

이 연구는 PulseHaler가 4주 동안 3x/일 치료 후 GOLD II-IV COPD 환자의 기능적 상태를 개선하는 정도를 평가하기 위한 것입니다.

및 치료가 1일 1회로 점점 줄어들 때 후속 2주 동안 개선이 유지되는 정도를 평가하기 위함.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
104

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GOLD II-IV COPD의 조사자 확인
  • 점진적 운동 테스트(IET)의 성공적인 완료
  • FEV1 < 60% 예측
  • 기관지확장제 후 FEV1/FVC ≤ 0.7
  • 55-75세
  • 주제별 사전 동의서 서명(필요한 인지 능력)

제외 기준:

  • IET에서 SpO2<80%
  • 방문 2에서 3분에서 8분 사이의 CWR 테스트 지속 시간을 달성할 수 없음
  • COPD 진단과 무관한 운동 제한
  • 스크리닝 전 30일 동안 급성 악화에 대한 전신(경구, IV, IM) 스테로이드 사용
  • 기준선 CAT 점수 <10
  • 가임기 여성, 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 피임약을 사용하지 않는 여성
  • 중증 심장 질환, 예: 울혈성 심부전 등급, 혈역학적 불안정성,
  • 최근 3개월 이내의 급성 심근경색
  • 최근 3개월 이내 관상동맥우회술
  • 간질, 두개내압 상승, 급성 부비동염 또는 코피
  • 폐색전증, 치료되지 않은 공기 누출, 긴장성 기흉, 기관지 흉막 누공, 활동성 객혈, 폐출혈, 큰 폐 수포, 종양 또는 이물질로 인한 흉강 내 폐쇄
  • 치유되지 않은 치과, 머리, 목, 귀, 코 및 인후, 흉부 또는 상부 위장관 수술 또는 외상
  • 치유되지 않은 부러진 갈비뼈
  • 식도정맥류
  • 불안, 우울증, 정신 질환 병력
  • 양압 환기(즉, 24/7 비침습적 환기).
  • 폐활량 측정을 수행할 수 없음
  • 다른 중재적 연구에 등록
  • 피험자가 연구에 참여할 수 없다고 연구자가 판단하는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 펄스헤일러™
환자는 가정 치료를 위해 PulseHaler를 받게 됩니다.
장치: 펄스헤일러
PulseHaler™는 COPD 치료를 위한 맥동 양성호기압환기 장치입니다. PulseHaler™는 3.5Hz~55Hz 범위의 사전 정의된 주파수에서 사전 정의된 시간 동안 기류를 전달하도록 사전 프로그래밍되어 있습니다.
가짜 비교기: 가짜 PulseHaler - 제어 그룹
환자는 가정 치료를 위해 가짜 장치를 받게 됩니다.
장치: 가짜 - 제어
가짜 장치는 PulseHaler와 모양이 동일하며 공칭 압력을 전달하도록 설정되어 있지만 활성 맥동 구성 요소는 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주기 에르고미터에 대한 CWR(Constant Work Rate) 심폐 운동 테스트
기간: 29일에
일정 작업률 운동 테스트(TLIM) 기간의 기준선에서 변경
29일에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐기능 검사 - FEV1
기간: 29일과 43일에
1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
29일과 43일에
폐기능 검사- FRC
기간: 29일과 43일에
기능적 잔기 용량(FRC)의 기준선으로부터의 변화
29일과 43일에
폐기능 검사 - FEF25-75
기간: 29일과 43일에
기준선에서 강제 호기량의 변화 강제 폐활량의 25% ~ 75%(FEF25-75)
29일과 43일에
폐기능 검사 - FVC
기간: 29일과 43일에
FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
29일과 43일에
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 29일과 43일에
CAT 점수 기준선에서 변경
29일과 43일에
치료에 대한 환자 순응도
기간: 29일과 43일에
피험자 다이어리를 통한 순응도 및 치료 시기 자가 보고
29일과 43일에
사이클 에르고미터에 대한 CWR 심폐 운동 테스트 - TLIM
기간: 43일째
일정 작업률 운동 테스트(TLIM) 기간의 기준선에서 변경
43일째
사이클 에르고미터-VE에 대한 CWR 심폐 운동 테스트
기간: 29일과 43일에
만료된 인공호흡(VE)의 기준선으로부터의 변화
29일과 43일에
사이클 에르고미터 HR에 대한 CWR 심폐 운동 테스트
기간: 29일과 43일에
Hart Rate(HR)의 기준선으로부터의 변화
29일과 43일에
사이클 에르고미터에 대한 CWR 심폐 운동 테스트 - SpO2
기간: 29일과 43일에
말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)의 기준선 대비 변화
29일과 43일에
사이클 에르고미터-VT에 대한 CWR 심폐 운동 테스트
기간: 29일과 43일에
기준선에서 일회 호흡량(VT)의 변화
29일과 43일에
사이클 에르고미터에 대한 CWR 심폐 운동 테스트 - RR
기간: 29일과 43일에
호흡수(RR)의 기준선으로부터의 변화
29일과 43일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Respinova LTD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PH-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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