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Valutazione della capacità di esercizio dopo il trattamento con PulseHaler™ nei pazienti con BPCO GOLD II-IV

16 aprile 2020 aggiornato da: Respinova LTD

Valutazione della capacità di esercizio dopo il trattamento con PulseHaler™ nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (GOLD) II-IV dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Studio prospettico, sham controllato, interventistico per valutare la misura in cui PulseHaler migliora lo stato funzionale dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD) II-IV (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PulseHaler™ è un dispositivo di ventilazione a pressione espiratoria positiva pulsante per il trattamento della BPCO. PulseHaler™ è pre-programmato per erogare il flusso d'aria a frequenze predefinite e per periodi di tempo predefiniti.

Lo studio ha lo scopo di valutare la misura in cui PulseHaler migliora lo stato funzionale dei pazienti con BPCO GOLD II-IV dopo 4 settimane di trattamento 3 volte al giorno.

E per valutare la misura in cui i miglioramenti vengono mantenuti nelle successive 2 settimane quando i trattamenti vengono ridotti gradualmente a 1 volta al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma dello sperimentatore della BPCO GOLD II-IV
  • Completamento con successo del test di esercizio incrementale (IET)
  • FEV1 < 60% del predetto
  • FEV1/FVC post-broncodilatatore ≤ 0,7
  • 55-75 anni
  • Consenso informato firmato per soggetto (capacità cognitiva richiesta)

Criteri di esclusione:

  • SpO2<80% all'IET
  • Impossibile ottenere una durata del test CWR alla visita 2 compresa tra 3 e 8 minuti
  • Limitazione dell'esercizio non correlata alla diagnosi di BPCO
  • Uso di steroidi sistemici (orali, ev, im) per esacerbazione acuta nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Punteggio CAT basale <10
  • Donne in età fertile, incinte o che pianificano una gravidanza o che non usano contraccettivi
  • Malattia cardiaca grave, ad es. Grado di insufficienza cardiaca congestizia, instabilità emodinamica,
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi
  • Innesto di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi
  • Epilessia, aumento della pressione intracranica, sinusite acuta o sangue dal naso
  • Embolia polmonare, perdite d'aria non trattate, pneumotorace iperteso, fistola broncopleurica, emottisi attiva, emorragia polmonare, grandi bolle polmonari, ostruzione intratoracica da tumore o corpo estraneo
  • Chirurgia o trauma dentale, della testa, del collo, dell'orecchio, del naso e della gola, del torace o del tratto gastrointestinale superiore non guarito
  • Costole rotte non cicatrizzate
  • Varici esofagee
  • Ansia, depressione, storia di malattia mentale
  • Dipendenza dalla ventilazione a pressione positiva (es. ventilazione non invasiva 24 ore su 24, 7 giorni su 7).
  • Impossibile eseguire la spirometria
  • Iscrizione a un altro studio interventistico
  • Qualsiasi condizione medica per la quale lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia in grado di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PulseHaler®
I pazienti riceveranno PulseHaler per il trattamento domiciliare
Dispositivo: PulseHaler
PulseHaler™ è un dispositivo di ventilazione a pressione espiratoria positiva pulsante per il trattamento della BPCO. PulseHaler™ è pre-programmato per erogare il flusso d'aria a frequenze predefinite, che vanno da 3,5 Hertz (Hz) a 55 Hz, e per periodi di tempo predefiniti.
Comparatore fittizio: Sham PulseHaler - gruppo di CONTROLLO
I pazienti riceveranno un dispositivo Sham per il trattamento domiciliare
Dispositivo: Sham - controllo
Il dispositivo fittizio ha lo stesso aspetto di PulseHaler ed è impostato per erogare la pressione nominale ma non contiene i componenti pulsanti attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare a ritmo di lavoro costante (CWR) su cicloergometro
Lasso di tempo: al giorno 29
Variazione rispetto al basale della durata del test da sforzo a ritmo di lavoro costante (TLIM)
al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare- FEV1
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
al giorno 29 e 43
Test di funzionalità polmonare - FRC
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale residua (FRC)
al giorno 29 e 43
Test di funzionalità polmonare - FEF25-75
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75)
al giorno 29 e 43
Test di funzionalità polmonare - FVC
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
al giorno 29 e 43
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazione rispetto al basale del punteggio su CAT
al giorno 29 e 43
Tasso di compliance dei pazienti al trattamento
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Tasso di conformità e tempi di trattamento auto-riportati attraverso i diari del soggetto
al giorno 29 e 43
CWR Prova da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro - TLIM
Lasso di tempo: al giorno 43
Variazione rispetto al basale della durata del test da sforzo a ritmo di lavoro costante (TLIM)
al giorno 43
CWR Test da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro - VE
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazioni rispetto al basale nella ventilazione espirata (VE)
al giorno 29 e 43
CWR Prova da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro-HR
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC)
al giorno 29 e 43
CWR Test da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro - SpO2
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazioni rispetto al basale della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2)
al giorno 29 e 43
CWR Test da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro - VT
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazioni rispetto al basale nel volume corrente (VT)
al giorno 29 e 43
CWR Test da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro - RR
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazioni rispetto al basale della frequenza respiratoria (RR)
al giorno 29 e 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Respinova LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PH-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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