GOLD II-IV COPD 환자에서 PulseHaler™ 치료 후 운동 능력 평가
2020년 4월 16일 업데이트: Respinova LTD
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) II-IV에서 PulseHaler™ 치료 후 운동 능력 평가
PulseHaler가 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) II-IV 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 기능적 상태를 개선하는 정도를 평가하기 위한 전향적 가짜 통제 중재 연구.
연구 개요
상세 설명
PulseHaler™는 COPD 치료를 위한 맥동 양성호기압환기 장치입니다. PulseHaler™는 사전 정의된 주파수와 사전 정의된 시간 동안 기류를 전달하도록 사전 프로그래밍되어 있습니다.
이 연구는 PulseHaler가 4주 동안 3x/일 치료 후 GOLD II-IV COPD 환자의 기능적 상태를 개선하는 정도를 평가하기 위한 것입니다.
및 치료가 1일 1회로 점점 줄어들 때 후속 2주 동안 개선이 유지되는 정도를 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GOLD II-IV COPD의 조사자 확인
- 점진적 운동 테스트(IET)의 성공적인 완료
- FEV1 < 60% 예측
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC ≤ 0.7
- 55-75세
- 주제별 사전 동의서 서명(필요한 인지 능력)
제외 기준:
- IET에서 SpO2<80%
- 방문 2에서 3분에서 8분 사이의 CWR 테스트 지속 시간을 달성할 수 없음
- COPD 진단과 무관한 운동 제한
- 스크리닝 전 30일 동안 급성 악화에 대한 전신(경구, IV, IM) 스테로이드 사용
- 기준선 CAT 점수 <10
- 가임기 여성, 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 피임약을 사용하지 않는 여성
- 중증 심장 질환, 예: 울혈성 심부전 등급, 혈역학적 불안정성,
- 최근 3개월 이내의 급성 심근경색
- 최근 3개월 이내 관상동맥우회술
- 간질, 두개내압 상승, 급성 부비동염 또는 코피
- 폐색전증, 치료되지 않은 공기 누출, 긴장성 기흉, 기관지 흉막 누공, 활동성 객혈, 폐출혈, 큰 폐 수포, 종양 또는 이물질로 인한 흉강 내 폐쇄
- 치유되지 않은 치과, 머리, 목, 귀, 코 및 인후, 흉부 또는 상부 위장관 수술 또는 외상
- 치유되지 않은 부러진 갈비뼈
- 식도정맥류
- 불안, 우울증, 정신 질환 병력
- 양압 환기(즉, 24/7 비침습적 환기).
- 폐활량 측정을 수행할 수 없음
- 다른 중재적 연구에 등록
- 피험자가 연구에 참여할 수 없다고 연구자가 판단하는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스헤일러™
환자는 가정 치료를 위해 PulseHaler를 받게 됩니다.
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PulseHaler™는 COPD 치료를 위한 맥동 양성호기압환기 장치입니다.
PulseHaler™는 3.5Hz~55Hz 범위의 사전 정의된 주파수에서 사전 정의된 시간 동안 기류를 전달하도록 사전 프로그래밍되어 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 PulseHaler - 제어 그룹
환자는 가정 치료를 위해 가짜 장치를 받게 됩니다.
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가짜 장치는 PulseHaler와 모양이 동일하며 공칭 압력을 전달하도록 설정되어 있지만 활성 맥동 구성 요소는 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 에르고미터에 대한 CWR(Constant Work Rate) 심폐 운동 테스트
기간: 29일에
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일정 작업률 운동 테스트(TLIM) 기간의 기준선에서 변경
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29일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐기능 검사 - FEV1
기간: 29일과 43일에
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
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29일과 43일에
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폐기능 검사- FRC
기간: 29일과 43일에
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기능적 잔기 용량(FRC)의 기준선으로부터의 변화
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29일과 43일에
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폐기능 검사 - FEF25-75
기간: 29일과 43일에
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기준선에서 강제 호기량의 변화 강제 폐활량의 25% ~ 75%(FEF25-75)
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29일과 43일에
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폐기능 검사 - FVC
기간: 29일과 43일에
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
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29일과 43일에
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 29일과 43일에
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CAT 점수 기준선에서 변경
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29일과 43일에
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치료에 대한 환자 순응도
기간: 29일과 43일에
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피험자 다이어리를 통한 순응도 및 치료 시기 자가 보고
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29일과 43일에
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사이클 에르고미터에 대한 CWR 심폐 운동 테스트 - TLIM
기간: 43일째
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일정 작업률 운동 테스트(TLIM) 기간의 기준선에서 변경
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43일째
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사이클 에르고미터-VE에 대한 CWR 심폐 운동 테스트
기간: 29일과 43일에
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만료된 인공호흡(VE)의 기준선으로부터의 변화
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29일과 43일에
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사이클 에르고미터 HR에 대한 CWR 심폐 운동 테스트
기간: 29일과 43일에
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Hart Rate(HR)의 기준선으로부터의 변화
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29일과 43일에
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사이클 에르고미터에 대한 CWR 심폐 운동 테스트 - SpO2
기간: 29일과 43일에
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말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)의 기준선 대비 변화
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29일과 43일에
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사이클 에르고미터-VT에 대한 CWR 심폐 운동 테스트
기간: 29일과 43일에
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기준선에서 일회 호흡량(VT)의 변화
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29일과 43일에
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사이클 에르고미터에 대한 CWR 심폐 운동 테스트 - RR
기간: 29일과 43일에
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호흡수(RR)의 기준선으로부터의 변화
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29일과 43일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PH-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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