Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af træningskapacitet efter PulseHaler™-behandling hos GOLD II-IV KOL-patienter

16. april 2020 opdateret af: Respinova LTD

Vurdering af træningskapacitet efter PulseHaler™-behandling ved kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) II-IV hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Prospektiv, falsk kontrolleret, interventionsundersøgelse for at evaluere, i hvilket omfang PulseHaler forbedrer den funktionelle status for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) II-IV patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PulseHaler™ er et pulserende positivt ekspiratorisk trykventilationsapparat til behandling af KOL. PulseHaler™ er forprogrammeret til at levere luftstrøm ved foruddefinerede frekvenser og i foruddefinerede tidsrum.

Studiet har til formål at evaluere, i hvilket omfang PulseHaler forbedrer den funktionelle status for GOLD II-IV KOL-patienter efter 4 ugers behandling 3x/dag.

Og at evaluere i hvilket omfang forbedringer opretholdes over de efterfølgende 2 uger, når behandlingerne nedtrappes til 1x dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Investigator bekræftelse af GOLD II-IV KOL
  • Succesfuld gennemførelse af Incremental Exercise Test (IET)
  • FEV1 < 60 % forudsagt
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC ≤ 0,7
  • 55-75 år
  • Underskrevet informeret samtykke efter emne (påkrævet kognitiv kapacitet)

Ekskluderingskriterier:

  • SpO2<80 % ved IET
  • Ude af stand til at opnå en CWR-testvarighed ved besøg 2 mellem 3 og 8 minutter
  • Træningsbegrænsning, der ikke er relateret til diagnosen KOL
  • Systemisk (oral, IV, IM) steroidbrug til akut eksacerbation i de 30 dage før screening
  • Baseline CAT-score <10
  • Kvinder i fertilitetsalderen, som er gravide eller planlægger graviditet eller ikke bruger præventionsmidler
  • Alvorlig hjertesygdom, fx kongestiv hjertesvigt, hæmodynamisk ustabilitet,
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Koronararterie bypass graft inden for de sidste 3 måneder
  • Epilepsi, forhøjet intrakranielt tryk, akut bihulebetændelse eller næseblod
  • Lungeemboli, ubehandlede luftlækager, spændingspneumothorax, bronchopleural fistel, aktiv hæmotyse, lungeblødning, store lungebuller, intrathorax obstruktion fra tumor eller fremmedlegeme
  • Uhelet tand-, hoved-, nakke-, øre-, næse- og halskirurgi, thorax eller øvre mave-tarmkanalkirurgi eller traumer
  • Uhelede brækkede ribben
  • Esophageal varicer
  • Angst, depression, historie med psykisk sygdom
  • Afhængighed af overtryksventilation (dvs. 24/7 non-invasiv ventilation).
  • Kan ikke udføre spirometri
  • Tilmelding til et andet interventionsstudie
  • Enhver medicinsk tilstand, for hvilken investigator anser forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PulseHaler™
Patienterne vil modtage PulseHaler til hjemmebehandling
Enhed: PulseHaler
PulseHaler™ er et pulserende positivt ekspiratorisk trykventilationsapparat til behandling af KOL. PulseHaler™ er forprogrammeret til at levere luftstrøm ved foruddefinerede frekvenser, der spænder fra 3,5 Hertz (Hz) til 55Hz, og i foruddefinerede tidsrum.
Sham-komparator: Sham PulseHaler - KONTROL gruppe
Patienterne vil modtage Sham-apparat til hjemmebehandling
Enhed: Sham - kontrol
Sham-enhed har samme udseende som PulseHaler og er indstillet til at levere nominelt tryk, men den indeholder ikke de aktive pulserende komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant Work Rate (CWR) Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer
Tidsramme: på dag 29
Ændring fra baseline i varigheden af ​​træningstest med konstant arbejdshastighed (TLIM)
på dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest - FEV1
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
på dag 29 og 43
Lungefunktionstest- FRC
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændring fra baseline i Functional Residual Capacity (FRC)
på dag 29 og 43
Lungefunktionstest - FEF25-75
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Flow mellem 25 % og 75 % af Forced Vital Capacity (FEF25-75)
på dag 29 og 43
Lungefunktionstest - FVC
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
på dag 29 og 43
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændring fra baseline i score på CAT
på dag 29 og 43
Patienternes overholdelsesgrad til behandling
Tidsramme: på dag 29 og 43
Overholdelsesgrad og behandlingstidspunkter selvrapporteret gennem emnedagbøger
på dag 29 og 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer-TLIM
Tidsramme: på dag 43
Ændring fra baseline i varigheden af ​​træningstest med konstant arbejdshastighed (TLIM)
på dag 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer-VE
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændringer fra baseline i Expired Ventilation (VE)
på dag 29 og 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer-HR
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændringer fra baseline i Hart Rate (HR)
på dag 29 og 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer- SpO2
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændringer fra baseline i perifer kapillær iltmætning (SpO2)
på dag 29 og 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer-VT
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændringer fra baseline i tidevandsvolumen (VT)
på dag 29 og 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer-RR
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændringer fra baseline i respirationsfrekvens (RR)
på dag 29 og 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Respinova LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PH-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger