건강한 남성을 대상으로 Gan & Lee Insulin Aspart 주사 대 미국 & EU NovoLog®/NovoRapid®의 PK/PD 연구
2020년 2월 11일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Gan & Lee 인슐린 아스파트 주사(Insulin Aspart 100 U/ml)와 미국 및 EU 인슐린 아스파트 비교 제품(NovoLog®/NovoRapid®)의 생물학적 동등성을 조사하는 포도당 클램프 시험
기본 목표:
건강한 남성 피험자에서 Gan & Lee Insulin Aspart Injection과 EU 승인 NovoRapid® 및 미국 허가 NovoLog®(참조 제품)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 동등성을 입증하기 위해
보조 목표:
세 가지 인슐린 아스파르트 제제의 PK 및 PD 매개변수를 비교하기 위해
세 가지 인슐린 아스파트 제제의 단일 용량 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, D-55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. 시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
- 건강한 남성 과목
- 18세에서 64세 사이의 연령, 둘 다 포함
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.0kg/m^2(둘 다 포함)
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 농도 <= 5.50mmol/L(100mg/dL)
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 안전 변수 분석 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 시험용 의약품(IMP) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
- 이 임상시험에서 무작위화되기 전 30일 이내에 등록 또는 임상 개발 의약품 수령을 위해 5반감기 이내에 다른 임상시험용 의약품을 사용하는 것 중 더 긴 기간
- 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
- 연구자가 판단한 혈액학, 생화학, 응고 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 혈전증의 위험 증가, 예를 들어 심부 하지 정맥 혈전증의 병력이 있는 피험자 또는 심부 하지 정맥 혈전증의 가족력이 있는 피험자는 조사관이 판단함
- 스크리닝 방문 시 알코올 및/또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과
- B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 선별 검사 양성 및/또는 HIV-1/2 항체 또는 HIV-1 항원 검사 양성 결과
- 최근 3개월 이내 500mL 이상의 헌혈 또는 실혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간앤리 인슐린 아스파르트
100 단위/mL, 3ml 프리필드 펜
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3개의 모든 IMP는 배꼽주위 부위에 0.2 U/kg 단일 용량으로 피하 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® 인슐린 아스파트
EU에서 승인 및 판매된 제품 FlexPen100 단위/mL 프리필드 펜 |
3개의 모든 IMP는 배꼽주위 부위에 0.2 U/kg 단일 용량으로 피하 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® 인슐린 아스파트
미국에서 승인 및 시판되는 제품 FlexPen100 단위/mL 프리필드 펜 |
3개의 모든 IMP는 배꼽주위 부위에 0.2 U/kg 단일 용량으로 피하 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCins.0-12h
기간: 0~12시간
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PK 종점: 0에서 12시간까지의 인슐린 농도 곡선 아래 영역
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0~12시간
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Cins.max
기간: 0~12시간
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PK 종말점: 관찰된 최대 인슐린 농도
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0~12시간
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AUCGIR.0-12시간
기간: 0 - 12시간
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PD 종점: 0~12시간의 포도당 주입 속도 곡선 아래 영역
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0 - 12시간
|
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거맥스
기간: 0 - 12시간
|
PD 종점: 최대 포도당 주입 속도
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0 - 12시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCins.0-2h
기간: 0~2시간
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PK 종점: 0에서 2시간까지의 인슐린 농도 곡선 아래 영역
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0~2시간
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AUCins.0-∞
기간: 0 - 12시간
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PK 종점: 0시간에서 무한대까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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0 - 12시간
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tins.max
기간: 68일까지
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PK 종점: 관찰된 최대 인슐린 농도까지의 시간
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68일까지
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t50%-ins(초기)
기간: 68일까지
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PK 종말점: Cins.max 전 최대 인슐린 농도의 절반까지의 시간
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68일까지
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t50%-ins(후기)
기간: 68일까지
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PK 종점: Cins.max 후 최대 인슐린 농도의 절반까지의 시간
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68일까지
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t½
기간: 68일까지
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PK 종말점: t½=ln2/λz로 계산된 말단 혈청 제거 반감기
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68일까지
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λz
기간: 68일까지
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PK 종점: 인슐린의 최종 제거 속도 상수
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68일까지
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AUCGIR.0-2시간
기간: 0~2시간
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PD 종점: 0~2시간의 포도당 주입 속도 곡선 아래 영역
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0~2시간
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tGIR.max
기간: 68일까지
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PD 종점: 최대 포도당 주입 속도까지의 시간
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68일까지
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tGIR.50%-초기
기간: 68일까지
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PD 종점: GIRmax 전 최대 포도당 주입 속도의 절반까지의 시간
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68일까지
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tGIR.50%-지연
기간: 68일까지
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PD 종점: GIRmax 후 최대 포도당 주입 속도의 절반까지의 시간
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68일까지
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PD 끝점
기간: 68일까지
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행동 개시까지의 시간
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68일까지
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안전성 및 국소 내약성
기간: 68일까지
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
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68일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GL-ASP-1008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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