Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK/PD-studie av Gan & Lee Insulin Aspart-injeksjon vs. USA og EU NovoLog®/NovoRapid® hos friske menn

11. februar 2020 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

En glukoseklemmeforsøk som undersøker biolikheten til Gan & Lee insulin aspart-injeksjon (insulin aspart 100 E/ml) med amerikanske og EU-insulin aspart-sammenligningsprodukter (NovoLog®/NovoRapid®) hos friske mannlige forsøkspersoner

Hovedmål:

For å demonstrere farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) ekvivalens av Gan & Lee Insulin Aspart-injeksjon med både EU-godkjente NovoRapid® og USA-lisensierte NovoLog® (referanseprodukter) hos friske mannlige forsøkspersoner

Sekundære mål:

For å sammenligne PK- og PD-parametrene til de tre insulin aspart-preparatene

For å evaluere enkeltdosesikkerheten og den lokale toleransen til de tre insulin aspartpreparatene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D-55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget
  2. Friske mannlige emner
  3. Alder mellom 18 og 64 år, begge inkludert
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inkludert
  5. Fastende plasmaglukosekonsentrasjon <= 5,50 mmol/L (100 mg/dL) ved screening
  6. Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og analyse av laboratoriesikkerhetsvariabler, som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner (IMP) eller relatert produkt
  2. Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert
  3. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen fem halveringstider for registrering eller mottak av et legemiddel i klinisk utvikling innen 30 dager før randomisering i denne studien, avhengig av hva som er lengst
  4. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
  5. Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, biokjemi, koagulasjon eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
  6. Økt risiko for trombose, for eksempel personer med en historie med dype benvenetrombose eller familiehistorie med dype benvenetrombose, som bedømt av etterforskeren
  7. Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinmedisinskjernen ved screeningbesøket
  8. Positiv til screeningtesten for hepatitt Bs-antigen eller hepatitt C-antistoffer og/eller positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen
  9. Bloddonasjon eller blodtap på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gan & Lee Insulin Aspart
100 enheter/ml, 3 ml ferdigfylt penn
Legemiddel: Gan & Lee Insulin Aspart
Alle tre IMPs vil bli administrert som en 0,2 U/kg enkeltdose subkutant i det periumbilicale området.
Andre navn:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® Insulin Aspart

Produkt godkjent og markedsført i EU

FlexPen100 enheter/ml ferdigfylt penn
Legemiddel: Gan & Lee Insulin Aspart
Alle tre IMPs vil bli administrert som en 0,2 U/kg enkeltdose subkutant i det periumbilicale området.
Andre navn:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® Insulin Aspart

Produkt godkjent og markedsført i USA

FlexPen100 enheter/ml ferdigfylt penn
Legemiddel: Gan & Lee Insulin Aspart
Alle tre IMPs vil bli administrert som en 0,2 U/kg enkeltdose subkutant i det periumbilicale området.
Andre navn:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCins.0-12t
Tidsramme: 0 -12 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkonsentrasjonskurven fra 0 til 12 timer
0 -12 timer
Cins.maks
Tidsramme: 0 -12 timer
PK-endepunkt: Maksimal observert insulinkonsentrasjon
0 -12 timer
AUCGIR.0-12t
Tidsramme: 0 - 12 timer
PD-endepunkt: Området under glukoseinfusjonshastighetskurven fra 0 til 12 timer
0 - 12 timer
GIRmax
Tidsramme: 0 - 12 timer
PD-endepunkt: Maksimal glukoseinfusjonshastighet
0 - 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCins.0-2t
Tidsramme: 0-2 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkonsentrasjonskurven fra 0 til 2 timer
0-2 timer
AUCins.0-∞
Tidsramme: 0 - 12 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkonsentrasjon-tidskurven fra 0 timer til uendelig
0 - 12 timer
bokser.maks
Tidsramme: Frem til dag 68
PK-endepunkt: Tiden til maksimal observert insulinkonsentrasjon
Frem til dag 68
t50%-ins(tidlig)
Tidsramme: Frem til dag 68
PK-endepunkt: Tiden til halvmaksimal insulinkonsentrasjon før Cins.max
Frem til dag 68
t50%-ins(sent)
Tidsramme: Frem til dag 68
PK-endepunkt: Tiden til halvmaksimal insulinkonsentrasjon etter Cins.max
Frem til dag 68
t½
Tidsramme: Frem til dag 68
PK-endepunkt: Den terminale eliminasjonshalveringstiden i serum beregnet som t½=ln2/λz
Frem til dag 68
λz
Tidsramme: Frem til dag 68
PK-endepunkt: Den terminale eliminasjonshastighetskonstanten for insulin
Frem til dag 68
AUCGIR.0-2t
Tidsramme: 0-2 timer
PD-endepunkt: Området under glukoseinfusjonshastighetskurven fra 0 til 2 timer
0-2 timer
tGIR.maks
Tidsramme: Frem til dag 68
PD-endepunkt: Tiden til maksimal glukoseinfusjonshastighet
Frem til dag 68
tGIR.50 %-tidlig
Tidsramme: Frem til dag 68
PD-endepunkt: Tiden til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet før GIRmax
Frem til dag 68
tGIR.50 %-sen
Tidsramme: Frem til dag 68
PD-endepunkt: Tiden til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet etter GIRmax
Frem til dag 68
PD-endepunkt
Tidsramme: Frem til dag 68
tid før handlingen begynner
Frem til dag 68
Sikkerhet og lokal toleranse
Tidsramme: Frem til dag 68
Antall deltakere som opplever behandlingsutløste bivirkninger
Frem til dag 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GL-ASP-1008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger