Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD-undersøgelse af Gan & Lee Insulin Aspart-injektion vs. US & EU NovoLog®/NovoRapid® hos raske mænd

11. februar 2020 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

En glukoseklemmeforsøg, der undersøger bioligheden af ​​Gan & Lee insulin aspart-injektion (insulin Aspart 100 U/ml) med insulin Aspart-sammenligningsprodukter fra USA og EU (NovoLog®/NovoRapid®) hos raske mandlige forsøgspersoner

Primært mål:

At demonstrere farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) ækvivalens af Gan & Lee Insulin Aspart Injection med både EU-godkendte NovoRapid® og US-licenserede NovoLog® (referenceprodukter) hos raske mandlige forsøgspersoner

Sekundære mål:

At sammenligne PK- og PD-parametrene for de tre insulin aspart-præparater

At evaluere enkeltdosissikkerheden og den lokale tolerabilitet af de tre insulin aspartpræparater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D-55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal håndtering af emnet
  2. Sunde mandlige emner
  3. Alder mellem 18 og 64 år, begge inklusiv
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inklusive
  5. Fastende plasmaglukosekoncentration <= 5,50 mmol/L (100 mg/dL) ved screening
  6. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og analyse af laboratoriesikkerhedsvariabler, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidler (IMP'er) eller beslægtet produkt
  2. Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret
  3. Brug af andre forsøgslægemidler inden for fem halveringstider til registrering eller modtagelse af et lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage før randomisering i dette forsøg, alt efter hvad der er længst
  4. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
  5. Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, biokemi, koagulation eller urinanalyse som vurderet af investigator
  6. Øget risiko for trombose, fx personer med en anamnese med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som vurderet af investigator
  7. Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinstofscreeningen ved screeningsbesøget
  8. Positiv til screeningstesten for hepatitis Bs-antigen eller hepatitis C-antistoffer og/eller positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen
  9. Bloddonation eller blodtab på mere end 500 ml inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gan & Lee Insulin Aspart
100 enheder/ml, 3 ml fyldt pen
Medicin: Gan & Lee Insulin Aspart
Alle tre IMP'er vil blive indgivet som en enkeltdosis på 0,2 U/kg subkutant i det periumbilicale område.
Andre navne:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® Insulin Aspart

Produkt godkendt og markedsført i EU

FlexPen100 enheder/ml fyldt pen
Medicin: Gan & Lee Insulin Aspart
Alle tre IMP'er vil blive indgivet som en enkeltdosis på 0,2 U/kg subkutant i det periumbilicale område.
Andre navne:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® Insulin Aspart

Produkt godkendt og markedsført i USA

FlexPen100 enheder/ml fyldt pen
Medicin: Gan & Lee Insulin Aspart
Alle tre IMP'er vil blive indgivet som en enkeltdosis på 0,2 U/kg subkutant i det periumbilicale område.
Andre navne:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCins.0-12t
Tidsramme: 0-12 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 12 timer
0-12 timer
Cins.max
Tidsramme: 0-12 timer
PK-endepunkt: Den maksimale observerede insulinkoncentration
0-12 timer
AUCGIR.0-12t
Tidsramme: 0 - 12 timer
PD-endepunkt: Arealet under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 12 timer
0 - 12 timer
GIRmax
Tidsramme: 0 - 12 timer
PD-endepunkt: Den maksimale glucoseinfusionshastighed
0 - 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCins.0-2 timer
Tidsramme: 0-2 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 2 timer
0-2 timer
AUCins.0-∞
Tidsramme: 0 - 12 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentration-tid-kurven fra 0 timer til uendelig
0 - 12 timer
dåser.max
Tidsramme: Op til dag 68
PK-endepunkt: Tiden til maksimal observeret insulinkoncentration
Op til dag 68
t50 %-ins(tidlig)
Tidsramme: Op til dag 68
PK endepunkt: Tiden til den halve maksimale insulinkoncentration før Cins.max
Op til dag 68
t50%-ins(sent)
Tidsramme: Op til dag 68
PK endepunkt: Tiden til den halve maksimale insulinkoncentration efter Cins.max
Op til dag 68
t½
Tidsramme: Op til dag 68
PK-endepunkt: Den terminale serumelimineringshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz
Op til dag 68
λz
Tidsramme: Op til dag 68
PK-endepunkt: Den terminale eliminationshastighedskonstant for insulin
Op til dag 68
AUCGIR.0-2t
Tidsramme: 0-2 timer
PD-endepunkt: Arealet under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 2 timer
0-2 timer
tGIR.max
Tidsramme: Op til dag 68
PD-endepunkt: Tiden til maksimal glucoseinfusionshastighed
Op til dag 68
tGIR.50%-tidlig
Tidsramme: Op til dag 68
PD-endepunkt: Tiden til den halve maksimale glucoseinfusionshastighed før GIRmax
Op til dag 68
tGIR.50%-sen
Tidsramme: Op til dag 68
PD-endepunkt: Tiden til den halve maksimale glucoseinfusionshastighed efter GIRmax
Op til dag 68
PD-endepunkt
Tidsramme: Op til dag 68
tid til påbegyndelse af handling
Op til dag 68
Sikkerhed og lokal tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 68
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Op til dag 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GL-ASP-1008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger