Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK/PD-tutkimus Gan & Lee -insuliiniaspartinjektiosta vs. USA:n ja EU:n NovoLog®/NovoRapid® terveillä miehillä

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Glucose Clamp -koe, jossa tutkitaan Gan & Leen aspartinsuliini-injektion (aspartinsuliini 100 U/ml) biologista samankaltaisuutta Yhdysvaltojen ja EU:n aspartinsuliinivertailutuotteiden (NovoLog®/NovoRapid®) kanssa terveillä miehillä

Ensisijainen tavoite:

Gan & Lee -insuliinin aspartinjektion farmakokineettisen (PK) ja farmakodynaamisen (PD) vastaavuuden osoittaminen sekä EU:n hyväksymän NovoRapid®- että USA:n lisensoidun NovoLog®-vertailuvalmisteen kanssa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Toissijaiset tavoitteet:

Vertailla kolmen aspartinsuliinivalmisteen PK- ja PD-parametreja

Arvioida kolmen aspartinsuliinivalmisteen kerta-annoksen turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, D-55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi tehty koehenkilön normaalin hallinnan aikana
  2. Terveet mieskohteet
  3. Ikä 18-64 vuotta, molemmat mukaan lukien
  4. Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
  5. Plasman paastoglukoosipitoisuus <= 5,50 mmol/L (100 mg/dl) seulonnassa
  6. Yleisesti terveenä, kun on suoritettu sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja laboratorioturvallisuusmuuttujien analyysi, tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille (IMP) tai vastaaville valmisteille
  2. Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi
  3. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö viiden puoliintumisajan sisällä minkä tahansa kliinisesti kehitettävän lääkkeen rekisteröimiseksi tai vastaanottamiseksi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa, sen mukaan kumpi on pidempi
  4. Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
  5. Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, biokemiassa, koagulaatiossa tai virtsan analyysissä tutkijan arvioiden mukaan
  6. Suurentunut tromboosin riski, esim. henkilöillä, joilla on ollut syvä jalkalaskimotromboosi tai suvussa syvä jalkalaskimotromboosi, tutkijan arvioiden mukaan
  7. Positiivinen tulos alkoholi- ja/tai virtsan huumetutkimuksessa seulontakäynnillä
  8. Positiivinen seulontatestissä hepatiitti Bs-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden varalta ja/tai positiivinen tulos HIV-1/2-vasta-aineiden tai HIV-1-antigeenin testissä
  9. Verenluovutus tai yli 500 ml:n verenmenetys viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Gan & Lee Aspartinsuliini
100 yksikköä/ml, 3 ml esitäytetty kynä
Lääke: Gan & Lee Aspartinsuliini
Kaikki kolme IMP:tä annetaan 0,2 U/kg kerta-annoksena ihonalaisesti periumbikaaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® aspartinsuliini

Tuote hyväksytty ja markkinoitu EU:ssa

FlexPen 100 yksikköä/ml esitäytetty kynä
Lääke: Gan & Lee Aspartinsuliini
Kaikki kolme IMP:tä annetaan 0,2 U/kg kerta-annoksena ihonalaisesti periumbikaaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® aspartinsuliini

Tuote on hyväksytty ja markkinoitu Yhdysvalloissa

FlexPen 100 yksikköä/ml esitäytetty kynä
Lääke: Gan & Lee Aspartinsuliini
Kaikki kolme IMP:tä annetaan 0,2 U/kg kerta-annoksena ihonalaisesti periumbikaaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCins.0-12h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
PK-päätepiste: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia
0-12 tuntia
Cins.max
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
PK-päätepiste: Suurin havaittu insuliinipitoisuus
0-12 tuntia
AUCGIR.0-12h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
PD-päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia
0-12 tuntia
GIRmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
PD-päätepiste: Suurin glukoosin infuusionopeus
0-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCins.0-2h
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
PK-päätepiste: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva alue 0–2 tuntia
0-2 tuntia
AUCiinit.0-∞
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
PK-päätepiste: insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista äärettömään
0-12 tuntia
tölkit.max
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PK-päätepiste: Aika havaittu insuliinin maksimipitoisuuteen
Päivään 68 asti
t50 % (aikaisin)
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PK-päätepiste: Aika puoliinsuliinin maksimipitoisuuteen ennen Cins.max
Päivään 68 asti
t50% ins (myöhässä)
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PK-päätepiste: Aika puoleen insuliinin maksimipitoisuudesta Cins.max-arvon jälkeen
Päivään 68 asti
t½
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PK-päätepiste: Terminaalinen seerumin eliminaation puoliintumisaika laskettuna t½=ln2/λz
Päivään 68 asti
λz
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PK-päätepiste: Insuliinin terminaalinen eliminaationopeusvakio
Päivään 68 asti
AUCGIR.0-2h
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
PD-päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0–2 tuntia
0-2 tuntia
tGIR.max
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PD-päätepiste: Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen
Päivään 68 asti
tGIR.50 % aikaisin
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PD-päätepiste: Aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta ennen GIRmax-arvoa
Päivään 68 asti
tGIR.50 % myöhässä
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PD-päätepiste: Aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta GIRmax-arvon jälkeen
Päivään 68 asti
PD-päätepiste
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
aika toiminnan alkamiseen
Päivään 68 asti
Turvallisuus ja paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä
Päivään 68 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GL-ASP-1008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia