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체중과 심혈관 대사 위험을 줄이기 위한 시간 제한 급식

2022년 5월 17일 업데이트: Dr Chean Kooi Yau, RCSI & UCD Malaysia Campus

시간 제한 급식이 비만 성인의 체중 및 대사증후군 중증도에 미치는 영향

말레이시아의 비만율은 세계 평균 비만율보다 높습니다. 중심성 비만은 이상지질혈증, 내당능 장애 및 고혈압으로 구성되는 대사 증후군(MetS)의 구성 요소입니다. MetS는 심장대사 합병증 발생 위험의 연속체입니다. 시간 제한 수유(TRF)는 확장된 생리적 하룻밤 단식을 포함합니다. 연구자들은 비만과 그로 인한 합병증을 예방하기 위해서는 칼로리 섭취만큼 생체리듬에 맞는 식사시간이 중요하다고 믿고 있다. 연구자들은 TRF가 체중 조절과 대사 중증도 개선에 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 피험자는 QQH 식이 계획을 실시하는 대조군 또는 QQH 식이 계획의 부속물로 TRF를 실시하는 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.

TRF의 순응도, 효능 및 안전성을 평가하기 위해 12주차 및 24주차에 피험자를 추적할 것입니다.

본 연구는 다음과 같은 몇 가지 연구 공백을 메우고자 한다.

  1. 6개월의 긴 학습 기간.
  2. 이것은 아시아 인구 중 첫 번째 연구입니다.
  3. 실제 환경에서 TRF 준수 수준을 측정합니다. 이 정보는 실생활에서 실행 가능한 TRF의 강도 수준과 TRF의 효능과의 연관성을 잠재적으로 예측할 수 있습니다.
  4. TRF는 ≤12시간 이내에 음식을 섭취하고 하루에 최소 12시간 동안 단식하는 것으로 정의됩니다. 이것은 지금까지 연구된 가장 짧은 단식 기간입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
74

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Penang
      • George Town, Penang, 말레이시아, 10450
        • Penang General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20~59세
  2. BMI 27.5kg/m2 - 39.9kg/m2
  3. 스마트폰 사용자
  4. 기꺼이 체중 감량
  5. 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심혈관 질환, 뇌혈관 사고, 신경계의 퇴행성 또는 염증성 질환의 병력이 있는 자; 간질, 악성 종양, 위장 장애, 갑상선 장애, 당뇨병 또는 대사 효과가 있을 수 있는 약물.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  3. 현재 모든 형태의 간헐적 단식을 실천하고 있거나 지난 3개월 이내에 다이어트 또는 슬리밍 프로그램에 새로 등록한 사람.
  4. 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험 증가와 연관될 수 있거나 연구 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태를 가진 피험자.
  5. 현재 만성 질환으로 약물 치료를 받고 있는 사람.
  6. 상근 야간 근무자
  7. 본 연구 기간 동안 라마단 단식을 실천해야 하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시간 제한 급식 +Standard Malaysian Healthy Plate(QQH)
피험자는 Standard Malaysian Healthy Plate(QQH) 외에 시간 제한 급식(TRF)을 실천합니다.
행동: 시간 제한 수유
피험자는 QQH 건강 식단에 대한 부속물로 TRF(2-3끼 식사)를 실행합니다. 개입 그룹의 피험자는 미리 정해진 8-12시간의 식사 시간 동안 식사를 할 수 있지만 나머지 12-16시간 동안 물과 칼로리가 없는 음료만 마실 수 있습니다. 피험자는 8-12시간 창 기간 내에 식사를 하는 한 하루 중 첫 번째 식사 시간과 마지막 식사 시간을 결정할 수 있습니다. 단, 아침을 거르고 저녁을 늦게 먹는 것은 금물이다.
활성 비교기: 스탠다드 말레이시아 건강식(QQH)
피험자는 QQH 식이 계획을 실행합니다.
행동: 스탠다드 케어
피험자는 보건부 지침에 따라 QQH 건강식을 실천합니다. QQH는 쌀(탄수화물)의 4분의 1, 고기(단백질)의 4분의 1, 야채와 과일의 반 접시. 또한 칼로리 사양이 필요하지 않으며 간식은 권장되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중(kg)
기간: 기준선 - 24주
평균 체중 변화가 계산됩니다.
기준선 - 24주
수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선 - 24주
대사증후군 중증도 점수 계산을 위한 매개변수입니다.
기준선 - 24주
공복 혈당(mmol/L)
기간: 기준선 - 24주
대사증후군 중증도 점수 계산을 위한 매개변수입니다.
기준선 - 24주
허리둘레(cm)
기간: 기준선 - 24주
대사증후군 중증도 점수 계산을 위한 매개변수입니다.
기준선 - 24주
혈청 트리글리세리드(mmol/L)
기간: 기준선 - 24주
이것은 대사증후군 심각도 점수 계산을 위한 매개변수입니다.
기준선 - 24주
혈청 고밀도 지단백질(HDL)(mmol/L)
기간: 기준선 - 24주
이것은 대사증후군 심각도 점수 계산을 위한 매개변수입니다.
기준선 - 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
하루 단식 시간
기간: 기준선 - 24주
준수 평가를 위해
기준선 - 24주
TRF 달성 일수
기간: 기준선-24주
준수 평가를 위해
기준선-24주
치료 관련 부작용 발생률 [안전성]
기간: 기준선-24주
기준선-24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
RCSI & UCD Malaysia Campus

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TRF168 001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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