Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset fôring for å redusere vekt og kardiometabolsk risiko

17. mai 2022 oppdatert av: Dr Chean Kooi Yau, RCSI & UCD Malaysia Campus

Effekter av tidsbegrenset fôring på kroppsvekt og alvorlighetsgrad av metabolsk syndrom hos overvektige voksne

Fedmefrekvensen i Malaysia er høyere enn gjennomsnittlig fedmerate i verden. Sentral fedme er en del av metabolsk syndrom (MetS) som også består av dyslipidemi, nedsatt glukosetoleranse og hypertensjon. MetS er et kontinuum i risikoen for å utvikle kardiometabolske komplikasjoner. Tidsbegrenset fôring (TRF) innebærer en utvidet fysiologisk faste over natten. Forskere mener at tidspunktet for måltidsinntaket som stemmer overens med døgnrytmene er like viktig som kaloriinntaket for å forhindre fedme og komplikasjoner. Etterforskerne antar at TRF er effektiv i vektkontroll og forbedring av metabolsk alvorlighetsgrad. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten kontrollgruppen, som praktiserer QQH-kostplanen, eller intervensjonsgruppen, som praktiserer TRF som et tillegg til QQH-kostplanen.

Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i uke 12 og uke 24 for å vurdere etterlevelse, effekt og sikkerhet av TRF.

Denne studien har til hensikt å fylle noen forskningshull som følger:

  1. Lengre studietid på 6 måneder.
  2. Dette er den første studien blant den asiatiske befolkningen.
  3. Overholdelsesnivå til TRF i virkelige omgivelser måles. Denne informasjonen kan potensielt forutsi intensitetsnivået til TRF som er gjennomførbart for praksis i det virkelige liv, og også dets assosiasjon med effekten av TRF.
  4. TRF er definert som å spise innen en ≤12-timers periode og faste i minst 12 timer per dag. Dette er det korteste fastevinduet som er studert så langt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
        • Penang General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20-59 år
  2. BMI 27,5 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  3. Smarttelefonbrukere
  4. Villig til å gå ned i vekt
  5. I stand til å gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. De med tidligere hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulære ulykker, degenerative eller inflammatoriske sykdommer i nervesystemet; epilepsi, malignitet, gastrointestinale lidelser, skjoldbruskkjertellidelser, diabetes eller medisiner som kan ha hatt metabolske effekter.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.
  3. De som for tiden praktiserer noen form for periodisk faste eller nylig har registrert seg i et kostholds- eller slankeprogram i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan være assosiert med økt risiko for forsøkspersonen eller kan forstyrre studievurderinger eller -resultater.
  5. De som for tiden bruker medisiner for kronisk sykdom.
  6. Fast nattskiftarbeider
  7. De som trenger å praktisere Ramadan-faste i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring + standard malaysisk sunn tallerken (QQH)
Forsøkspersoner praktiserer tidsbegrenset fôring (TRF) i tillegg til standard malaysisk sunn tallerken (QQH).
Atferdsmessig: Tidsbegrenset fôring
Forsøkspersoner praktiserer TRF (2-3 måltider) som et tillegg til QQH sunn tallerkendiett. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen kan spise i løpet av det forhåndsbestemte spisevinduet på 8-12 timer, men de har kun lov til å drikke vann og kalorifrie drikker i de resterende 12-16 timene. Forsøkspersonene har lov til å bestemme tidspunktet for sitt første og siste måltid på dagen så lenge de spiser innen 8-12 timers vinduet. Det frarådes imidlertid å hoppe over frokosten og spise sen middag.
Aktiv komparator: Standard malaysisk sunn tallerken (QQH)
Fagene praktiserer QQH-kostplanen.
Atferdsmessig: Standard Care
Forsøkspersoner praktiserer QQH sunn tallerkendiett i henhold til retningslinjer fastsatt av helsedepartementet. halv tallerken med grønnsaker og frukt. I tillegg er ingen kalorispesifikasjon nødvendig, og snacks frarådes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: baseline - 24 uker
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt vil bli beregnet.
baseline - 24 uker
Systolisk BP (mmHg)
Tidsramme: baseline - 24 uker
Dette er en parameter for beregning av alvorlighetsgradsscore for metabolsk syndrom.
baseline - 24 uker
Fastende blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: baseline - 24 uker
Dette er en parameter for beregning av alvorlighetsgradsscore for metabolsk syndrom.
baseline - 24 uker
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: baseline - 24 uker
Dette er en parameter for beregning av alvorlighetsgradsscore for metabolsk syndrom.
baseline - 24 uker
Serum triglyserid (mmol/L)
Tidsramme: baseline - 24 uker
Dette er en parameter for beregningen av alvorlighetsgraden for metabolsk syndrom.
baseline - 24 uker
Serum høydensitetslipoprotein (HDL) (mmol/L)
Tidsramme: baseline - 24 uker
Dette er en parameter for beregningen av alvorlighetsgraden for metabolsk syndrom.
baseline - 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fastetimer per dag
Tidsramme: baseline - 24 uker
For vurdering av etterlevelse
baseline - 24 uker
Antall dager oppnådd TRF
Tidsramme: baseline-24 uker
For vurdering av etterlevelse
baseline-24 uker
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: baseline-24 uker
baseline-24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RCSI & UCD Malaysia Campus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRF168 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger