말기 환자를 위한 존엄 요법: 무작위 대조 시험
2020년 2월 4일 업데이트: Luca Iani, European University of Rome
우리는 존엄성 관련 고통과 사기 저하를 줄이고 영적 웰빙을 개선하기 위해 말기 환자를 대상으로 존엄성 치료에 대한 무작위 통제 시험을 실시했습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
샘플 크기 평가: 최근 메타 분석에 따르면 존엄성 개입은 정서적 고통에 대해 평균 -1.01의 효과 크기에 도달하는 것으로 나타났습니다(Ho and Shin, 2014). 검정력 분석에서는 알파가 0.05이고 검정력이 0.80인 경우 1.01 이상의 효과 크기를 감지하기 위해 26명의 참가자 샘플이 필요했습니다.
누락된 데이터에 대한 계획: 각 참가자에 대해 각 하위 척도의 평균 점수를 계산하여 가끔 누락된 값을 대치한 다음 대체했습니다.
통계 분석 계획: 일련의 변수에 대해 2(그룹) X 3(시간[치료 전 vs. 치료 후 vs 추적 조사]) 반복 측정 다변량 분산 분석(MANOVA)을 수행했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
55
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Luigi Lombardo, MD
- 전화번호: +396588991
- 이메일: luigi.lombardo@virgilio.it
연구 장소
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-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Sanità e Ricerca
-
연락하다:
- Luigi Lombardo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 예후가 6개월 이하인 생명을 위협하는 질병의 진단,
- 치매의 증거가 없음(후향적 평가에 의해 결정됨),
- 이탈리아어를 읽고 말하고 서면 동의서를 제공하는 능력,
- 3주 동안 6~7번의 연구 만남 가능성
제외 기준:
- 정신병,
- 치매 및 중증 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 존엄치료그룹
Dignity Therapy는 환자의 인격감, 목적, 의미 및 자존감을 향상시키고 심리사회적 및 실존적 고통을 줄이는 것을 목표로 하는 단기 심리치료입니다.
20분에서 60분 동안 지속되는 치료 세션은 환자의 침대 옆에서 제공되고 오디오 테이프로 녹음되었으며 훈련된 심리종양학자가 실시했습니다.
각 치료 세션 후 오디오 테이프 인터뷰 데이터는 다른 정신종양학자에 의해 축어적으로 전사되었고 다음 2~3일 동안 DT 전문가에 의해 서면 내러티브로 편집 및 재구성되었습니다.
편집 과정이 완료되면 치료사가 환자에게 "생성 문서"를 읽고 환자가 필요하다고 생각하는 편집 변경을 할 수 있도록 다른 세션이 열렸습니다.
생성 문서의 최종 버전은 환자가 선택한 개인에게 물려줄 수 있도록 환자에게 제공되었습니다.
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환자의 인격감, 목적, 의미, 자긍심을 높이고 심리사회적 및 실존적 고통을 줄이는 것을 목표로 하는 개입
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간섭 없음: 대조군(표준 완화 치료)
표준완화의료는 완화의사, 심리종양학자, 간호사, 물리치료사, 의료보조인, 사회보조인, 자원봉사자, 영적보조인으로 구성된 다학제간 진료팀이 환자의 필요에 맞는 맞춤형 진료를 시행하고, 그들의 가족.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 측정 결과 데이터 테이블에 평균 및 표준 편차로 보고되는 영적 웰빙의 사전 테스트에서 사후 테스트 및 후속 조치로 변경됩니다.
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 7-10일), 후속 조치(기준 평가 후 15-20일).
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영적 웰빙은 믿음, 평화 및 의미를 평가하는 설문지인 FACIT-Sp(최소값=0, 최대값=48, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)로 측정됩니다.
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사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 7-10일), 후속 조치(기준 평가 후 15-20일).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 테스트에서 사후 테스트로 변경하고 사기 저하의 후속 조치는 평균 및 표준 편차로 결과 측정 결과 데이터 테이블에 보고됩니다.
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 7-10일), 후속 조치(기준 평가 후 15-20일)
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사기 저하 정도는 사기 저하 척도(최소값=0, 최대값=32, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)로 측정되며, 1) 의미 및 목적 상실, 2) 고통 및 대처 능력을 평가합니다.
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사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 7-10일), 후속 조치(기준 평가 후 15-20일)
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사전 테스트에서 사후 테스트로 변경하고 존엄성 관련 고통의 후속 조치는 평균 및 표준 편차로 결과 측정 결과 데이터 테이블에 보고됩니다.
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 7-10일), 후속 조치(기준 평가 후 15-20일)
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존엄성 관련 고통은 환자 존엄성 척도(최소값=25, 최대값=125, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냄)로 측정됩니다.
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사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 7-10일), 후속 조치(기준 평가 후 15-20일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 28일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 004/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
연구가 발표된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
보관소 Figshare를 통해
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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