Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия достоинства для неизлечимо больных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование

4 февраля 2020 г. обновлено: Luca Iani, European University of Rome
Мы провели рандомизированное контролируемое исследование терапии достоинства для неизлечимо больных пациентов с целью уменьшения стресса и деморализации, связанных с достоинством, и улучшения духовного благополучия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценка размера выборки. Недавний метаанализ показал, что меры воздействия на достоинство в среднем достигают -1,01 при эмоциональном дистрессе (Ho and Shin, 2014). Анализ мощности показал, что при альфа 0,05 и мощности 0,80 нам потребовалась выборка из 26 участников, чтобы определить размер эффекта 1,01 и выше.

План в отношении отсутствующих данных: случайные отсутствующие значения были импутированы путем расчета для каждого участника среднего балла по каждой субшкале, а затем заменены.

План статистического анализа: мы провели 2 (группа) X 3 (время [до лечения по сравнению с последующим лечением по сравнению с последующим наблюдением]) многомерный дисперсионный анализ с повторными измерениями (MANOVA) для набора переменных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Luigi Lombardo, MD
  • Номер телефона: +396588991
  • Электронная почта: luigi.lombardo@virgilio.it

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Контакт:
          • Luigi Lombardo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет,
  • диагноз опасного для жизни заболевания с прогнозом на шесть месяцев или меньше,
  • отсутствие признаков деменции (согласно ретроспективным оценкам),
  • умение читать и говорить по-итальянски и предоставлять письменное информированное согласие,
  • возможность проведения шести-семи исследовательских встреч в течение трех недель

Критерий исключения:

  • психотическое заболевание,
  • слабоумие и тяжелые неврологические нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа Терапии Достоинства
Терапия достоинства - это краткосрочная психотерапия, направленная на улучшение у пациентов чувства личности, цели, смысла и самооценки, а также на уменьшение психосоциального и экзистенциального стресса. Терапевтические сеансы продолжительностью от 20 до 60 минут предлагались у постели пациента и записывались на аудиозапись, и проводились обученным психоонкологом. После каждого сеанса терапии записанные на аудиозаписи данные интервью дословно расшифровывались другим психоонкологом, редактировались и преобразовывались в письменное повествование экспертом по DT в течение следующих двух-трех дней. После того, как процесс редактирования был завершен, был проведен еще один сеанс, чтобы терапевт мог прочитать пациенту «генеративный документ» и внести любые редакционные изменения, которые пациент счел необходимыми. Окончательная версия документа о генеративности была передана пациенту, чтобы завещать его лицам по своему выбору.
Поведенческий: Терапия достоинства
Вмешательство, направленное на усиление у пациентов чувства личности, цели, смысла и самооценки, а также на уменьшение психосоциального и экзистенциального дистресса
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартная паллиативная помощь)
Стандартная паллиативная помощь оказывалась междисциплинарной бригадой, состоящей из врача-паллиативного врача, психоонколога, медсестры, физиотерапевта, фельдшера, социального ассистента, волонтера и духовного ассистента, приспосабливая помощь к потребностям пациентов и их семьи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перейдите от предварительного теста к послетестовому и последующему в духовном благополучии, что будет сообщено в таблице данных результатов измерения результатов в виде средних значений и стандартных отклонений.
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), Посттест (7-10 дней после исходной оценки), Последующий контроль (15-20 дней после исходной оценки).
Духовное благополучие будет измеряться с помощью FACIT-Sp (минимальное значение = 0; максимальное значение = 48, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат), опросник, оценивающий веру, мир и смысл.
Претест (до вмешательства), Посттест (7-10 дней после исходной оценки), Последующий контроль (15-20 дней после исходной оценки).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от предварительного теста к послетестовому и последующему в деморализации, о чем будет сообщено в таблице данных результатов оценки результатов в виде средних значений и стандартных отклонений.
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), Посттест (7-10 дней после исходной оценки), Последующий контроль (15-20 дней после исходной оценки)
Деморализация будет измеряться с помощью шкалы деморализации (минимальное значение = 0, максимальное значение = 32, где более высокие баллы указывают на худший результат), которая оценивает 1) потерю смысла и цели и 2) стресс и способность справляться
Претест (до вмешательства), Посттест (7-10 дней после исходной оценки), Последующий контроль (15-20 дней после исходной оценки)
Переход от предварительного теста к послетестовому и последующему в случае дистресса, связанного с достоинством, который будет указан в таблице данных результатов оценки результатов в виде средних значений и стандартных отклонений.
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), Посттест (7-10 дней после исходной оценки), Последующий контроль (15-20 дней после исходной оценки)
Стресс, связанный с достоинством, будет измеряться с помощью опросника достоинства пациента (минимальное значение = 25, максимальное значение = 125, более высокие баллы указывают на худший результат).
Претест (до вмешательства), Посттест (7-10 дней после исходной оценки), Последующий контроль (15-20 дней после исходной оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
European University of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 004/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные ИПД

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Через депозитарий Figshare

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками