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末期患者に対する尊厳療法：無作為対照試験

2020年2月4日 更新者：Luca Iani、European University of Rome
尊厳に関連する苦痛と意気消沈を軽減し、精神的な幸福を改善することを目的として、末期患者に対する尊厳療法のランダム化比較試験を実施しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サンプルサイズの評価: 最近のメタアナリシスは、尊厳介入が感情的苦痛に対して-1.01 の平均効果サイズに達することを示しました (Ho and Shin, 2014)。 検出力分析は、アルファが 0.05 で検出力が 0.80 の場合、1.01 以上の効果サイズを検出するには 26 人の参加者のサンプルが必要であることを示しました。

欠落データの計画: 各参加者について、各サブスケールの平均スコアを計算することにより、偶発的な欠落値が帰属され、置換されました。

統計分析計画: 一連の変数について、2 (グループ) X 3 (時間 [治療前 vs. 治療後 vs フォローアップ]) 反復測定多変量分散分析 (MANOVA) を実施しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • コンタクト：
          • Luigi Lombardo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 生命を脅かす疾患と診断され、予後が6か月以内、
  • 認知症の証拠がない（遡及的評価によって決定される）、
  • イタリア語を読み、話し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、
  • 3 週間にわたって 6 ～ 7 回の調査に対応できること

除外基準:

  • 精神病、
  • 認知症および重度の神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：尊厳療法グループ
尊厳療法は、患者の人格、目的、意味、自尊心を改善し、心理社会的および実存的苦痛を軽減することを目的とした短期の心理療法です。 20 分から 60 分間の治療セッションが患者のベッドサイドで提供され、録音され、訓練を受けた精神腫瘍医によって実施されました。 各治療セッションの後、録音されたインタビュー データは、別の精神腫瘍医によって逐語的に書き起こされ、次の 2 ～ 3 日間にわたって DT の専門家によって編集され、書面による物語に再形成されました。 編集プロセスが完了すると、セラピストが「ジェネラティビティ文書」を患者に読み上げ、患者が必要と考える編集上の変更を加えることができるようにするために、別のセッションが開催されました。 ジェネラティビティ ドキュメントの最終版は、患者が選択した個人に遺贈するために患者に渡されました。
行動：尊厳療法
患者の人格、目的、意味、自尊心を高め、心理社会的および実存的苦痛を軽減することを目的とした介入
介入なし：対照群（標準緩和ケア）
標準的な緩和ケアは、緩和医師、精神腫瘍医、看護師、理学療法士、ヘルスケアアシスタント、ソーシャルアシスタント、ボランティア、スピリチュアルアシスタントで構成される集学的ケアチームによって実施され、患者のニーズに合わせてケアを調整し、彼らの家族。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレテストからポストテストへの変更、およびスピリチュアル ウェルビーイングのフォローアップ。これは、結果測定結果データ テーブルに平均値および標準偏差として報告されます。
時間枠：プレテスト (介入前)、ポストテスト (ベースライン評価の 7 ～ 10 日後)、フォローアップ (ベースライン評価の 15 ～ 20 日後)。
スピリチュアルな幸福は、FACIT-Sp (最小値 = 0; 最大値 = 48、より高いスコアがより良い結果を示す)、信仰、平和、意味を評価するアンケートで測定されます。
プレテスト (介入前)、ポストテスト (ベースライン評価の 7 ～ 10 日後)、フォローアップ (ベースライン評価の 15 ～ 20 日後)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前テストから事後テストへの変更、および意気消沈のフォローアップ。これは、結果測定結果データ テーブルに平均値および標準偏差として報告されます。
時間枠：プレテスト（介入前）、ポストテスト（ベースライン評価の7～10日後）、フォローアップ（ベースライン評価の15～20日後）
士気喪失は、士気喪失尺度 (最小値 = 0、最大値 = 32、スコアが高いほど悪い結果を示す) で測定され、1) 意味と目的の喪失、および 2) 苦痛と対処能力を評価します。
プレテスト（介入前）、ポストテスト（ベースライン評価の7～10日後）、フォローアップ（ベースライン評価の15～20日後）
プレテストからポストテストへの変更、および尊厳に関連する苦痛のフォローアップ。これは、平均および標準偏差としてアウトカム測定結果データ表に報告されます。
時間枠：プレテスト（介入前）、ポストテスト（ベースライン評価の7～10日後）、フォローアップ（ベースライン評価の15～20日後）
尊厳に関連する苦痛は、患者の尊厳目録で測定されます (最小値 = 25、最大値 = 125、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します)。
プレテスト（介入前）、ポストテスト（ベースライン評価の7～10日後）、フォローアップ（ベースライン評価の15～20日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European University of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 004/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

データは、研究が公開された後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

預託機関 Figshare を通じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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