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Terapia de dignidad para pacientes con enfermedades terminales: un ensayo controlado aleatorio

4 de febrero de 2020 actualizado por: Luca Iani, European University of Rome
Llevamos a cabo un ensayo aleatorizado y controlado de terapia de dignidad para pacientes terminales con el objetivo de reducir la angustia y la desmoralización relacionadas con la dignidad y mejorar el bienestar espiritual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluación del tamaño de la muestra: un metaanálisis reciente mostró que las intervenciones de dignidad alcanzan un tamaño de efecto promedio de -1.01 en la angustia emocional (Ho y Shin, 2014). El análisis de potencia mostró que con un alfa de 0,05 y una potencia de 0,80, necesitábamos una muestra de 26 participantes para detectar tamaños del efecto de 1,01 y superiores.

Plan para datos faltantes: los valores faltantes ocasionales se imputaron calculando, para cada participante, el puntaje promedio para cada subescala y luego se reemplazaron.

Plan de análisis estadístico: Realizamos un análisis de varianza multivariante (MANOVA) de medidas repetidas de 2 (grupo) X 3 (tiempo [antes del tratamiento frente al tratamiento posterior frente al seguimiento]) para un conjunto de variables

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • Contacto:
          • Luigi Lombardo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años,
  • diagnóstico de enfermedad potencialmente mortal con un pronóstico de seis meses o menos,
  • sin evidencia de demencia (según lo determinado por evaluaciones retrospectivas),
  • la capacidad de leer y hablar italiano y dar su consentimiento informado por escrito,
  • la disponibilidad para seis o siete encuentros de investigación durante el período de tres semanas

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psicótica,
  • demencia y deterioro neurológico severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Terapia de la Dignidad
La Terapia de la Dignidad es una psicoterapia a corto plazo destinada a mejorar el sentido de personalidad, propósito, significado y autoestima de los pacientes y reducir la angustia psicosocial y existencial. Las sesiones de terapia, con una duración de entre 20 y 60 minutos, se ofrecieron junto a la cama de los pacientes y se grabaron en audio, y fueron dirigidas por un psicooncólogo capacitado. Después de cada sesión de terapia, los datos de la entrevista grabados en audio fueron transcritos palabra por palabra por un psicooncólogo diferente y editados y transformados en una narración escrita por un experto en DT en el transcurso de los siguientes dos o tres días. Una vez que se completó el proceso de edición, se llevó a cabo otra sesión para que el terapeuta pudiera leer el "documento de generatividad" al paciente y realizar los cambios editoriales que el paciente considerara necesarios. La versión final del documento de generatividad se le entregó al paciente para que lo legara a las personas de su elección.
Conductual: Terapia de dignidad
Intervención dirigida a mejorar el sentido de personalidad, propósito, significado y autoestima de los pacientes y reducir la angustia psicosocial y existencial.
Sin intervención: Grupo de control (Cuidados paliativos estándar)
Los Cuidados Paliativos Estándar fueron realizados por un equipo de cuidados multidisciplinar compuesto por un médico paliativo, un psicooncólogo, una enfermera, un fisioterapeuta, un auxiliar sanitario, un asistente social, un voluntario y un asistente espiritual, adaptando la atención a las necesidades de los pacientes y sus familias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Pre-test a Post-test y Seguimiento en Bienestar Espiritual, que se informará en la tabla de datos de resultados de medidas de resultado como medias y desviaciones estándar.
Periodo de tiempo: Pre-test (antes de la intervención), Post-test (7-10 días después de la evaluación inicial), Seguimiento (15-20 días después de la evaluación inicial).
El bienestar espiritual se medirá con el FACIT-Sp (valor mínimo = 0; valor máximo = 48, con puntajes más altos que indican un mejor resultado), un cuestionario que evalúa la fe, la paz y el significado.
Pre-test (antes de la intervención), Post-test (7-10 días después de la evaluación inicial), Seguimiento (15-20 días después de la evaluación inicial).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de prueba previa a prueba posterior y seguimiento en desmoralización, que se informará en la tabla de datos de resultados de medidas de resultado como medias y desviaciones estándar.
Periodo de tiempo: Pre-test (antes de la intervención), Post-test (7-10 días después de la evaluación inicial), Seguimiento (15-20 días después de la evaluación inicial)
La desmoralización se medirá con la Escala de Desmoralización (valor mínimo=0, valor máximo=32, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado), que evalúa 1) Pérdida de Sentido y Propósito y 2) Angustia y Capacidad de Afrontamiento
Pre-test (antes de la intervención), Post-test (7-10 días después de la evaluación inicial), Seguimiento (15-20 días después de la evaluación inicial)
Cambio de Pre-test a Post-test y Seguimiento en Angustia Relacionada con la Dignidad, que se informará en la tabla de datos de resultados de medidas de resultado como medias y desviaciones estándar.
Periodo de tiempo: Pre-test (antes de la intervención), Post-test (7-10 días después de la evaluación inicial), Seguimiento (15-20 días después de la evaluación inicial)
La angustia relacionada con la dignidad se medirá con el Inventario de Dignidad del Paciente (valor mínimo = 25, valor máximo = 125, con puntajes más altos que indican un peor resultado)
Pre-test (antes de la intervención), Post-test (7-10 días después de la evaluación inicial), Seguimiento (15-20 días después de la evaluación inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
European University of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 004/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recogidos

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que se publique el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

A través del depositario Figshare

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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