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췌장암을 위한 LUM 영상 시스템의 타당성 조사

2024년 3월 11일 업데이트: Lumicell, Inc.

수술 중 원발성 췌장암 및 원발성 췌장암의 복막 침윤을 검출하기 위한 LUM 영상 시스템의 가능성

수술 중 원발성 췌장암 및 원발성 췌장암의 복막 침범을 감지하기 위한 LUM 이미징 시스템의 초기 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 부위, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다. 이번 타당성 조사에서는 이 적응증에 대한 종양 검출 알고리즘을 개발할 예정이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 수술 전에 LUM015를 LUM 영상 장치로 영상화할 때 제거된 종양 조직을 식별할 수 있는 용량으로 인간 환자에게 안전하게 투여할 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

최대 30명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 대상체는 LUM015를 1.0 mg/kg 용량으로 투여받게 된다. 이러한 수술의 예상 기간(최대 14시간)으로 인해 모든 피험자는 수술 중 LUM015 투여가 필요합니다.

수술 절차 중 사건의 순서는 외과 의사가 사용하는 치료 표준에 따라 달라집니다. 수술이 완료되면 연구 치료가 종료됩니다. 모든 환자는 첫 번째 후속 방문 때까지 연구 등록을 계속하고 의료 팀이 추가 외과 개입이 필요하지 않다고 결정할 때까지 계속 추적됩니다. LUM 이미징 시스템과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 확인된 부작용이 있는 환자는 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 계획된 외과적 절제술과 함께 수술 전에 생검에서 췌장암의 조직학적 또는 세포학적 확인을 받아야 합니다. 모든 암 단계의 피험자가 등록됩니다.
  • 18세 이상.
  • 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 받고 서명해야 합니다.
  • 피험자는 아래 나열된 제외 기준에 따라 암 진단을 제외하고는 건강해야 합니다.
  • 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 백혈구 > 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
  • 혈소판 > 100,000/mcL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.
  • ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 피험자.

제외 기준:

  • 진단 당시 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  • 연구 참여 시 및 LUM015 주입 후 60일 동안 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용할 의사/능력이 없는 피험자.
  • 등록 후 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자.
  • 다른 약제 또는 진단제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 피험자.
  • 지속적인 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자; 알려진 HTN을 가진 피험자는 약제 치료를 받는 동안 이 값 아래에 있어야 합니다.
  • 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 함유 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 경구 또는 정맥 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, COPD 또는 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 .
  • QT 간격이 > 470ms인 피험자.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 개인은 자격이 없습니다.
  • 조사관이 참여한다고 느끼는 모든 피험자는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lum 이미징 시스템
LUM015의 단일 용량(1.0mg/kg)은 수술 시작 시 정맥 주사로 투여됩니다. 모든 피험자는 LUM 영상 장치를 사용하여 수술 중 영상을 얻습니다.
조합 제품: LUM 이미징 시스템
LUM015는 수술 시작 시 투여됩니다. 모든 피험자는 LUM 이미징 장치를 사용하여 수술 중 이미징을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 원발성 췌장암 및 원발성 췌장암의 복막 침범을 감지하기 위한 LUM 이미징 시스템의 초기 안전성 및 효능 평가
기간: 10-14일
보고된 유해 사례는 사례 유형, 장치 또는 약물과의 관계 및 중증도에 따라 평가 및 집계됩니다.
10-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제된 조직을 LUM 이미징 시스템과 연관시켜 이미징 임계값 식별
기간: 10-14일
LUM 시스템을 사용한 이미징 결과의 결과는 절제된 조직의 병리학 평가와 상관 관계가 있습니다.
10-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumicell, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP-00011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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