단순 포진 바이러스 2형 진단을 위한 NOWDx 테스트
2024년 2월 28일 업데이트: NOWDiagnostics, Inc.
이 연구는 NOWDx HSV-2 테스트의 성능을 현재 판매되는 장치와 비교하기 위해 고안되었습니다.
의도는 신속 테스트 장치가 현재 판매되는 장치와 비교할 수 있음을 보여주는 것입니다.
NOWDx HSV-2 Test는 단순포진바이러스 2형(HSV-2 ).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 HerpeSelect 1 및 2 Immunoblot IgG 및 HerpeSelect 2 ELISA IgG 검사와 비교하여 NOWDx HSV-2 검사의 성능 특성을 확립하는 것입니다.
사내 분석 연구와 함께 외부 임상 연구는 가정 검사 및 현장 진료 검사 사이트에서 HSV-2 감염 진단에 도움이 되는 NOWDx HSV-2 검사의 효능을 입증할 것입니다. 참가자는 플로리다, 켄터키 및 애리조나의 독립 사이트에서 NOWDx HSV-2 테스트를 사용하여 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 면제 작업자가 자체 테스트하고 테스트합니다.
각 참가자에 대해 NOWDx HSV-2 테스트로 두 가지 샘플 유형(모세관 전혈 및 정맥 전혈)을 테스트합니다. 각 참가자의 혈청은 독립적인 참조 실험실에서 테스트됩니다.
NOWDx HSV-2 테스트는 생식기 헤르페스 검사를 위해 스스로 선택한 성생활이 활발한 사람, 임산부, 성경험이 부족하다고 주장하는 사람 등 다양한 집단에서 평가될 것입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research Lexington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 참여하기로 선택한 미국 거주자
설명
- 매독 검사를 위해 스스로 선택한 성적으로 활동적인 사람 n=750 참가자; 연구 장소당 ~250 포함 기준: 18-64세의 성적으로 활동적인 사람 제외 기준: 18세 미만인 사람; 64세 이상인 사람; 읽기 능력이 제한적이거나 전혀 없는 사람; 이전에 NOWDx 연구에 참여한 사람
- 임산부 n=90 참가자; 연구 기관당 ~30명 포함 기준: 18세 이상의 임산부 제외 기준: 18세 미만인 사람; 읽기 능력이 제한적이거나 전혀 없는 사람; 이전에 NOWDx 연구에 참여한 사람
- 저유병 인구 n=201 참가자; ~67 연구 사이트당 포함 기준: 성적 경험이 부족하다고 주장하는 18-64세의 사람 제외 기준: <18세의 사람; 64세 이상인 사람; 읽기 능력이 제한적이거나 전혀 없는 사람; 이전에 NOWDx 연구에 참여한 사람
- 일반 사용자 n=48 참가자; 연구 기관당 ~16명 포함 기준: 18-64세; ½ 고위험 성행위; ½ 저위험 성행위 제외 기준: 18세 미만인 사람; 64세 이상인 사람; 읽기 능력이 제한적이거나 전혀 없는 사람; 이전에 NOWDx 연구에 참여한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HSV-2 검사를 위해 스스로 선택한 성적으로 활동적인 사람
참가자는 영어와 스페인어가 혼합되어 있어야 하며, 지리적으로 다양하고, 성별이 다양하고, 민족적 및 인종적으로 다양하고, 경제적으로 다양하고, 다양한 수준의 교육을 받아야 합니다. 18-64세
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이 관찰 실험에서 관심 있는 개입은 NOWDx HSV-2 테스트입니다.
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임산부
참가자는 영어와 스페인어가 혼합되어 있어야 하며, 지리적으로 다양하고, 성별이 다양하고, 민족적 및 인종적으로 다양하고, 경제적으로 다양하고, 다양한 수준의 교육을 받아야 합니다. 18-64세
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이 관찰 실험에서 관심 있는 개입은 NOWDx HSV-2 테스트입니다.
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유병률이 낮은 인구
참가자는 영어와 스페인어가 혼합되어 있어야 하며, 지리적으로 다양하고, 성별이 다양하고, 민족적 및 인종적으로 다양하고, 경제적으로 다양하고, 다양한 수준의 교육을 받아야 합니다. 18-64세
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이 관찰 실험에서 관심 있는 개입은 NOWDx HSV-2 테스트입니다.
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일반 사용자
참가자는 영어와 스페인어가 혼합되어 있어야 하며, 지리적으로 다양하고, 성별이 다양하고, 민족적 및 인종적으로 다양하고, 경제적으로 다양하고, 다양한 수준의 교육을 받아야 합니다. 18-64세; 1/2 고위험 성적 행동; 1/2 저위험 성적 행동
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이 관찰 실험에서 관심 있는 개입은 NOWDx HSV-2 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOWDx HSV-2 테스트 결과를 비교 방법 실험실 결과와 비교하여 조사 장치의 민감도와 특이성을 평가합니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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결과는 비교 방법과 비교하여 민감도와 특이도로 제시되어야 하며 양측 95% 신뢰 구간의 하한이 90%인 95%의 점 추정치를 가져야 합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 사용자가 수행한 NOWDx HSV-2 테스트 결과와 예상 결과를 비교하여 일반 사용자의 테스트 재현성을 평가합니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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예상 결과와 일치하는 %에 대해 준비된 샘플을 사용하여 일반 사용자 재현성을 테스트합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOWDx HSV-2 Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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진단 테스트: NOWDx HSV-2 테스트에 대한 임상 시험
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은
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Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong완전한
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Emory UniversityAmerican Heart Association모병