척추 마취 후 떨림 예방을 위한 Granisteron 대 Ondansetron: 무작위 대조 연구
3. 과학위원회 승인(학과에서 과학적으로 승인하였는가?) 예
승인 날짜: 일요일, 2019년 9월 1일
배경 및 근거:
부분 마취는 일반적으로 40-60%에 이르는 수술 중 떨림과 관련이 있습니다. 척추 마취는 체온 조절 장애에 기여하고 환자를 저체온증에 취약하게 만들어 떨림과 혈관 수축의 역치를 감소시킵니다. 떨림의 원인이 되는 다른 메커니즘에는 증가된 교감신경 긴장도, 통증 및 발열원의 전신 방출이 포함됩니다. 떨림은 대사 활동, 산소 소비, 두개내 및 안압을 증가시킵니다. 떨림은 또한 심박출량, 말초 저항, 이산화탄소 생성 및 유산산증 증가의 원인이 됩니다. 또한 떨림은 심전도(ECG) 및 맥박 산소 측정을 방해합니다. 1 마취 후 떨림은 전신 마취 후 초기 회복 단계에서 가장 빈번한 문제 중 하나입니다. 33개의 저이환율 임상 결과 중 현재 임상 마취의학에서 여섯 번째로 중요한 문제로 간주되었다. 이전 연구에서는 수술 후 환자의 60%에서 떨림이 발생하며 성별, 연령, 마취제, 수술 기간에 따라 차이가 있는 것으로 나타났습니다.2 떨림은 저체온증에 대한 반응이므로 체온은 36.5~37.5°C 이내로 유지해야 하며, 그러나 떨림은 국소 마취를 받는 정상 체온 환자에게서도 볼 수 있습니다. 연령, 감각 차단 수준, 수술실 온도 및 주입 용액을 포함하여 국소 마취 상태에서 저체온증이 발생하는 원인이 되는 여러 가지 요인이 있습니다.3 수술 전후 저체온증과 떨림은 표면 온난화와 같은 물리적 방법이나 약리학적으로 페티딘, 트라마돌, 클로니딘, 독사프람, 오피오이드, 네오스티그민, 황산마그네슘 및 케타민과 같은 약물로 예방할 수 있습니다.4 페티딘은 척추마취 후 떨림에 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 페티딘의 단점은 이전에 투여한 오피오이드나 마취제가 있는 경우 호흡 억제를 유발할 수 있다는 것입니다. 또한 저혈압, 메스꺼움 및 구토도 페티딘의 중요한 부작용입니다.5 떨림 조절을 위해 오랫동안 검증된 약물로 간주되는 페티딘은 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용을 나타낼 수 있습니다. 다른 약물의 효능을 조사해 달라고 간청합니다.6 5-HT 길항제는 중앙 메커니즘에 의한 체온 조절 반응을 억제함으로써 수술 전후 떨림 관리에 효과적으로 도입되었습니다. 온단세트론은 5-HT 길항제로서 수술 후 떨림 치료에 효과적으로 사용되어 왔습니다.7 차세대 5-HT 길항제인 Granisteron도 수술 후 떨림 예방에 효과적인 것으로 보고되었습니다.9-10 척추 후 떨림 예방을 위한 두 약물, 온단세트론 및 그라니스테론의 비교에 대한 데이터는 없습니다. 연구자의 연구 목적은 척추 내 및 척추 마취 후 떨림의 예방을 위한 그라니스테론과 온단세트론의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12566
- Kasr Alainy medical school
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• ASA 신체 상태 I 및 II
- 하지 정형외과, 하지성형, 하복부 수술 등 척추마취 하에 하반신 수술을 받을 예정.
제외 기준:
• 환자 거부
- 60세 이상 18세 미만의 환자.
- 임신한
- 척추 마취에 금기 사항이 있는 환자
- 수술 전 발열 또는 저체온증(38°C 초과 또는 36.5°C 미만), 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 수술 중 혈액 또는 혈액제제 수혈이 필요한 경우, 체온 조절 또는 메스꺼움 및 구토를 변경할 가능성이 있는 약물은 제외됩니다.
- 심각한 심폐 질환이 있는 환자(즉, 박출률 <40% 및/또는 실내 공기의 SpO2 < 92%) 또는 심리적 장애
- 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 2mg/dL) 또는 간 기능(Child-Pugh 점수에서 클래스 B 또는 C)
- 예상시간이 90분 미만 또는 180분 이상인 시술, 안장차단술을 받은 시술 또는 혈관확장제 투여가 필요한 시술
- 연구 약물에 대한 알레르기는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그래니스테론 그룹
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연구 약물을 준비하고 식염수 0.9%를 사용하여 10mL의 부피로 희석합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 온단세트론 그룹
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연구 약물을 준비하고 식염수 0.9%를 사용하여 10mL의 부피로 희석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 척추 유도 떨림
기간: 척추 마취 중
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척추 마취 중 떨림 발생률
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척추 마취 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 척추 마취 중
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척추 마취 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MS-265-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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