척추 마취 후 떨림 예방을 위한 Granisteron 대 Ondansetron: 무작위 대조 연구
3. 과학위원회 승인(학과에서 과학적으로 승인하였는가?) 예
승인 날짜: 일요일, 2019년 9월 1일
배경 및 근거:
부분 마취는 일반적으로 40-60%에 이르는 수술 중 떨림과 관련이 있습니다. 척추 마취는 체온 조절 장애에 기여하고 환자를 저체온증에 취약하게 만들어 떨림과 혈관 수축의 역치를 감소시킵니다. 떨림의 원인이 되는 다른 메커니즘에는 증가된 교감신경 긴장도, 통증 및 발열원의 전신 방출이 포함됩니다. 떨림은 대사 활동, 산소 소비, 두개내 및 안압을 증가시킵니다. 떨림은 또한 심박출량, 말초 저항, 이산화탄소 생성 및 유산산증 증가의 원인이 됩니다. 또한 떨림은 심전도(ECG) 및 맥박 산소 측정을 방해합니다. 1 마취 후 떨림은 전신 마취 후 초기 회복 단계에서 가장 빈번한 문제 중 하나입니다. 33개의 저이환율 임상 결과 중 현재 임상 마취의학에서 여섯 번째로 중요한 문제로 간주되었다. 이전 연구에서는 수술 후 환자의 60%에서 떨림이 발생하며 성별, 연령, 마취제, 수술 기간에 따라 차이가 있는 것으로 나타났습니다.2 떨림은 저체온증에 대한 반응이므로 체온은 36.5~37.5°C 이내로 유지해야 하며, 그러나 떨림은 국소 마취를 받는 정상 체온 환자에게서도 볼 수 있습니다. 연령, 감각 차단 수준, 수술실 온도 및 주입 용액을 포함하여 국소 마취 상태에서 저체온증이 발생하는 원인이 되는 여러 가지 요인이 있습니다.3 수술 전후 저체온증과 떨림은 표면 온난화와 같은 물리적 방법이나 약리학적으로 페티딘, 트라마돌, 클로니딘, 독사프람, 오피오이드, 네오스티그민, 황산마그네슘 및 케타민과 같은 약물로 예방할 수 있습니다.4 페티딘은 척추마취 후 떨림에 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 페티딘의 단점은 이전에 투여한 오피오이드나 마취제가 있는 경우 호흡 억제를 유발할 수 있다는 것입니다. 또한 저혈압, 메스꺼움 및 구토도 페티딘의 중요한 부작용입니다.5 떨림 조절을 위해 오랫동안 검증된 약물로 간주되는 페티딘은 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용을 나타낼 수 있습니다. 다른 약물의 효능을 조사해 달라고 간청합니다.6 5-HT 길항제는 중앙 메커니즘에 의한 체온 조절 반응을 억제함으로써 수술 전후 떨림 관리에 효과적으로 도입되었습니다. 온단세트론은 5-HT 길항제로서 수술 후 떨림 치료에 효과적으로 사용되어 왔습니다.7 차세대 5-HT 길항제인 Granisteron도 수술 후 떨림 예방에 효과적인 것으로 보고되었습니다.9-10 척추 후 떨림 예방을 위한 두 약물, 온단세트론 및 그라니스테론의 비교에 대한 데이터는 없습니다. 연구자의 연구 목적은 척추 내 및 척추 마취 후 떨림의 예방을 위한 그라니스테론과 온단세트론의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12566
- Kasr Alainy Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• ASA 신체 상태 I 및 II
- 하지 정형외과, 하지성형, 하복부 수술 등 척추마취 하에 하반신 수술을 받을 예정.
제외 기준:
• 환자 거부
- 60세 이상 18세 미만의 환자.
- 임신한
- 척추 마취에 금기 사항이 있는 환자
- 수술 전 발열 또는 저체온증(38°C 초과 또는 36.5°C 미만), 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 수술 중 혈액 또는 혈액제제 수혈이 필요한 경우, 체온 조절 또는 메스꺼움 및 구토를 변경할 가능성이 있는 약물은 제외됩니다.
- 심각한 심폐 질환이 있는 환자(즉, 박출률 <40% 및/또는 실내 공기의 SpO2 < 92%) 또는 심리적 장애
- 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 2mg/dL) 또는 간 기능(Child-Pugh 점수에서 클래스 B 또는 C)
- 예상시간이 90분 미만 또는 180분 이상인 시술, 안장차단술을 받은 시술 또는 혈관확장제 투여가 필요한 시술
- 연구 약물에 대한 알레르기는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그래니스테론 그룹
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연구 약물을 준비하고 식염수 0.9%를 사용하여 10mL의 부피로 희석합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 온단세트론 그룹
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연구 약물을 준비하고 식염수 0.9%를 사용하여 10mL의 부피로 희석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 척추 유도 떨림
기간: 척추 마취 중
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척추 마취 중 떨림 발생률
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척추 마취 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 중 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 척추 마취 중
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척추 마취 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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