비푸코실화 항-CTLA-4(BMS-986218) + 데가렐릭스 아세테이트 vs. 고위험 국소 전립선암 남성의 데가렐릭스 아세테이트 단독 요법 (Neo-Red-P)
2025년 8월 6일 업데이트: Karie D. Runcie, MD, Columbia University
고위험 국소 전립선암 남성의 Neoadjuvant 비푸코실화 항-CTLA-4(BMS-986218) + 데가렐릭스 아세테이트 대 데가렐릭스 아세테이트 단독의 파일럿 연구
본 연구의 목적은 수술 전에 투여한 데가렐릭스(테스토스테론을 억제하는 약물)에 BMS-986218을 추가한 면역요법이 데가렐릭스 단독에 비해 암 재발 가능성을 감소시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.
일반적으로 이러한 유형의 전립선암에 걸린 사람들은 일반적으로 수술 전에 추가 치료를 받지 않습니다.
약 24명의 개인이 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 고위험 국소 전립선을 가진 남성의 근치적 전립선 절제술 이전에 신보강 degarelix(Arm A) 또는 BMS-986218 + degarelix(Arm B)의 안전성, 타당성 및 면역원성을 평가하는 단일 센터, 무작위, 2군 연구입니다. 암(neo-RED-P).
우리의 주요 목표는 신보조제 환경에서 BMS-986218 유무에 관계없이 데가렐릭스의 안전성, 내약성 및 타당성을 특성화하는 것입니다.
이 시험은 독성과 안전성, 수술 관련 부작용을 모니터링할 것입니다.
2차 목표는 BMS-986218의 제안된 작용 메커니즘, Treg의 고갈과 일치하는 면역 반응을 평가하고 치료 후 병리학적 완전 반응률, PSA 반응률 및 PSA 재발까지의 시간을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(임상 병기 T1c-T3b, N0, M0), 림프절, 뼈 또는 내장 기관 침범 없음
- 초기 전립선 생검은 중앙 병리학적 검토에 사용할 수 있으며 최소 2개의 양성 코어와 ≥4+3의 글리슨 합계를 나타내는 것으로 확인됩니다.
- Columbia University Irving Medical Center에서 근치적 전립선 절제술이 예정되어 있습니다.
- 연령 ≥18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1 또는 Karnofsky 점수 ≥ 70%(부록 A 참조)
적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 백혈구 수(WBC) >3,000 세포/mm3
- 절대 호중구 수(ANC)>1,500 세포/mm3
- 헤모글로빈 >9.0g/dL
- 혈소판 수 >100,000개 세포/mm3
- 혈청 크레아티닌 <1.5 × 정상 상한(ULN)
- 혈청 빌리루빈 <1.5 × ULN
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <3 × ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)<3 × ULN
- 알칼리성 포스파타제 <3 × ULN
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 의향 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(참고: HIPAA 승인은 사전 동의서에 포함됨)
- BMS-986218의 첫 번째 투여 시점부터 BMS-986218의 마지막 투여로부터 165일까지 장벽 피임법을 사용할 의향.
제외 기준:
- 알려진 림프절 침범 또는 원격 전이의 존재
- 관, 육종, 림프종, 소세포 및 신경내분비 종양과 같은 기타 조직학적 유형의 전립선암
- 전립선암에 대한 이전 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 화학 요법
- 전립선암에 대한 사전 면역요법/백신 요법
- 다른 호르몬 요법 또는 5α-환원효소 억제제와의 병용 치료(이러한 제제의 사전 사용이 허용됨).
연구 치료 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 단, 활동성 자가면역 질환이 없는 상태에서 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 제외합니다.
(1) 연구 치료를 시작하기 최대 7일 전까지 스테로이드의 단기간(< 5일) 치료가 허용됩니다.
다음을 제외하고 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 병력:
- 백반증
- 소아 아토피 피부염 해결
- 전신 치료가 필요하지 않은 건선(건선성 관절염 제외)(지난 2년 이내).
- 현재 임상적으로 그리고 실험실 검사에 의해 갑상선 기능이 정상인 그레이브스병 또는 하시모토 갑상선염 환자.
- 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암을 제외한 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:
- 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작.
- 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
- 임상적으로 의미 있는 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes)의 병력.
- 임상적으로 중요한 다른 심장 질환의 병력(예: 심근병증, New York Heart Association 기능 분류 III에서 IV의 울혈성 심부전, 심낭염 또는 심각한 심낭 삼출액).
- 병인에 관계없이 심근염의 병력.
- 일일 보충 산소 요법에 대한 심혈관 질환 관련 요구 사항.
- HIV의 알려진 이전 또는 현재 병력.
- 치료되지 않은 것으로 알려진 B/C형 간염 환자 또는 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 환자.
- 활동성 감염 ≤ 치료 시작 전 7일.
- 치료 시작 후 30일 이내의 생백신.
- 단클론항체에 대한 과민증의 과거력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 안전 도입
등록된 처음 4명의 피험자는 데가렐릭스와 BMS-986218을 함께 투여받게 됩니다.
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BMS-986218 근치적 전립선절제술 3주 전에 시작하여 2주마다 20mg IV x 2회 용량 및 근치적 전립선절제술 2주 전에 데가렐릭스 240mg 피하(SQ) x1회 용량.
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활성 비교기: 팔 A
근치적 전립선 절제술 2주 전 데가렐릭스 240mg 피하(SQ) x1 용량
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근치적 전립선절제술 2주 전 데가렐릭스 240mg SQ x1 용량
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실험적: 팔 B
BMS-986218 근치적 전립선절제술 3주 전에 시작하여 2주마다 20mg IV x 2회 투여 + 근치적 전립선절제술 2주 전에 데가렐릭스 240mg SQ x1회 투여.
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BMS-986218 근치적 전립선절제술 3주 전에 시작하여 2주마다 20mg IV x 2회 용량 및 근치적 전립선절제술 2주 전에 데가렐릭스 240mg 피하(SQ) x1회 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 비율은 정확한 이항 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
기간: 42개월
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신보조제 환경에서 BMS-986218을 포함하거나 포함하지 않는 데가렐릭스의 안전성, 내약성 및 실행 가능성을 특성화합니다.
적어도 1회 용량의 연구 약물(들)을 받는 모든 대상체는 독성에 대해 평가될 것이다.
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42개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수확된 전립선 조직에서 평균 Treg 세포 염색 백분율을 보고하고 쌍을 이룬 샘플 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 치료 후 비교합니다.
기간: 42개월
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표준편차, 95% 신뢰구간, 중앙값 및 값의 범위도 적절한 경우 보고됩니다.
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42개월
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병리학적 완전 반응(pCR) - 절제된 전립선 표본의 표준 조직학적 분석에서 종양 식별의 부재.
기간: 42개월
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추정치와 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
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42개월
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12개월에 검출할 수 없는 PSA - 전립선 절제술 후 12개월까지 검출할 수 없는 PSA(<0.1 ng/mL)를 달성한 환자의 비율
기간: 42개월
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추정치와 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
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42개월
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PSA 반응률 - 전처리 및 후처리 PSA의 50% 변화.
기간: 42개월
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이러한 종점은 PSA 응답을 달성한 남성의 비율로 표현됩니다.
추정치와 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
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42개월
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PSA 재발까지의 시간 - PSA가 ≥0.2 ng/mL인 PSA(2주 이상 간격)에서 최소 2개의 일련의 연속 중 첫 번째 증가 시점까지의 시간 간격.
기간: 42개월
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PSA는 수술 후 1년 동안 3(±1)개월마다, 수술 후 2년 및 3년 동안 6(±2)개월마다 측정됩니다.
3년 추적 관찰 후 아직 PSA 재발이 입증되지 않은 피험자의 경우 환자는 PSA 재발이 없음을 보여주는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
이 결과는 중앙값(95% CI)으로 표현되며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정됩니다.
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karie D. Runcie, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAS3560
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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