Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-fucosyleret anti-CTLA-4 (BMS-986218) + Degarelix-acetat vs. Degarelix-acetat alene hos mænd med lokaliseret prostatakræft med høj risiko (Neo-Red-P)

6. august 2025 opdateret af: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

En pilotundersøgelse af neoadjuverende ikke-fucosyleret anti-CTLA-4 (BMS-986218) + Degarelix-acetat vs. Degarelix-acetat alene hos mænd med lokaliseret prostatakræft med høj risiko

Formålet med denne undersøgelse er at se, om immunterapi med BMS-986218 tilsat degarelix (som undertrykker testosteron) givet før operation kan mindske chancen for, at kræften vender tilbage sammenlignet med degarelix alene. Mennesker, der normalt har denne type prostatacancer, modtager normalt ikke yderligere behandling før operationen. Cirka 24 personer vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, randomiseret, to-arm undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, gennemførligheden og immunogeniciteten af ​​neoadjuverende degarelix (arm A) eller BMS-986218 plus degarelix (arm B) før radikal prostatektomi hos mænd med højrisiko lokaliseret prostata kræft (neo-RED-P). Vores primære mål er at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af degarelix med eller uden BMS-986218 i neoadjuverende omgivelser. Forsøget vil overvåge toksicitet og sikkerhed samt operationsrelaterede bivirkninger. De sekundære mål vil være at evaluere et immunrespons i overensstemmelse med den foreslåede virkningsmekanisme af BMS-986218, udtømning af Tregs, og at vurdere den patologiske fuldstændige responsrate, PSA-responsrate og tid til PSA-tilbagefald efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (klinisk stadium T1c-T3b, N0, M0) uden involvering af lymfeknuder, knogler eller viscerale organer
  • Indledende prostatabiopsi er tilgængelig til central patologisk gennemgang, og det er bekræftet, at den viser mindst 2 positive kerner og en Gleason-sum på ≥4+3
  • Radikal prostatektomi er planlagt på Columbia University Irving Medical Center
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1, eller Karnofsky-score ≥ 70 % (se appendiks A)

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:

    • Antal hvide blodlegemer (WBC) >3.000 celler/mm3
    • Absolut neutrofiltal (ANC)>1.500 celler/mm3
    • Hæmoglobin >9,0 g/dL
    • Blodpladetal >100.000 celler/mm3
    • Serumkreatinin <1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumbilirubin <1,5 × ULN
    • Alanintransaminase (ALT) <3 × ULN
    • Aspartataminotransferase (AST)<3 × ULN
    • Alkalisk fosfatase <3 × ULN
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger og evnen til at overholde undersøgelseskravene (bemærk: HIPAA-godkendelse vil være inkluderet i det informerede samtykke)
  • Villighed til at bruge barriereprævention fra tidspunktet for første dosis af BMS-986218 til 165 dage fra den sidste dosis af BMS-986218.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendt lymfeknudepåvirkning eller fjernmetastaser
  • Andre histologiske typer af prostatacancer såsom duktale, sarcomatøse, lymfomer, småcellede og neuroendokrine tumorer
  • Tidligere strålebehandling, hormonbehandling, biologisk terapi eller kemoterapi mod prostatacancer
  • Tidligere immunterapi/vaccinebehandling for prostatacancer
  • Samtidig behandling med anden hormonbehandling eller 5α-reduktasehæmmere (forudgående brug af disse midler er tilladt).

  • Tilstande, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider > 10 mg dagligt prednisonækvivalenter eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelsesbehandlingen, bortset fra binyresubstitutionssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent i fravær af aktiv autoimmun sygdom.

    (1) Behandling med en kort kur med steroider (< 5 dage) op til 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling er tilladt.

  • Anamnese med kendt eller mistænkt autoimmun sygdom med følgende undtagelser:

    • Vitiligo
    • Løst atopisk dermatitis i barndommen
    • Psoriasis (med undtagelse af psoriasisgigt), der ikke kræver systemisk behandling (inden for de seneste 2 år).
    • Patienter med Graves sygdom eller Hashimotos thyroiditis, der nu er euthyroid klinisk og ved laboratorietest.
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og overfladisk blærekræft

  • Kendt ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    1. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
    2. Ukontrolleret angina inden for de seneste 3 måneder.
    3. Enhver historie med klinisk signifikante arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes).
    4. Anamnese med anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association funktionel klassifikation III til IV, pericarditis eller signifikant perikardiel effusion).
    5. Anamnese med myokarditis, uanset ætiologi.
    6. Kardiovaskulær sygdomsrelateret behov for daglig supplerende iltbehandling.
  • Kendt tidligere eller nuværende historie med HIV.
  • Patienter med kendt ubehandlet hepatitis B/C eller patienter med en påviselig viral belastning.
  • Aktiv infektion ≤7 dage før start af behandling.
  • Levende vaccine inden for 30 dage efter behandlingsstart.
  • Tidligere overfølsomhed over for et monoklonalt antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sikkerhedsindføring
De første 4 tilmeldte forsøgspersoner vil få degarelix plus BMS-986218.
Medicin: BMS-986218 og Degarelix
BMS-986218 20 mg IV hver 2. uge x 2 doser startende 3 uger før radikal prostatektomi plus degarelix 240 mg subkutan (SQ) x1 dosis 2 uger før radikal prostatektomi.
Aktiv komparator: Arm A
Degarelix 240 mg subkutan (SQ) x1 dosis 2 uger før radikal prostatektomi
Medicin: Degarelix
Degarelix 240mg SQ x1 dosis 2 uger før radikal prostatektomi
Eksperimentel: Arm B
BMS-986218 20 mg IV hver 2. uge x 2 doser startende 3 uger før radikal prostatektomi plus degarelix 240 mg SQ x 1 dosis 2 uger før radikal prostatektomi.
Medicin: BMS-986218 og Degarelix
BMS-986218 20 mg IV hver 2. uge x 2 doser startende 3 uger før radikal prostatektomi plus degarelix 240 mg subkutan (SQ) x1 dosis 2 uger før radikal prostatektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med en bivirkning vil blive rapporteret med et nøjagtigt binomialt 95 % konfidensinterval
Tidsramme: 42 måneder
Karakterisering af sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​degarelix med eller uden BMS-986218 i neoadjuverende omgivelser. Alle forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet/-stofferne, vil kunne vurderes for toksicitet.
42 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Treg-cellefarvningsprocent i høstet prostatavæv vil blive rapporteret og sammenlignet efter behandling mellem behandlingsgrupperne ved brug af parret prøvetest.
Tidsramme: 42 måneder
Standardafvigelsen, 95 % konfidensinterval, median og værdiområde vil også blive rapporteret, hvor det er relevant
42 måneder
Patologiske fuldstændige responser (pCR) - et fravær af tumoridentifikation på standard histologisk analyse af de resekerede prostataprøver.
Tidsramme: 42 måneder
Estimatet og 95 % konfidensintervaller vil blive opnået.
42 måneder
Upåviselig PSA efter 12 måneder - andelen af ​​patienter, der opnår en upåviselig PSA (<0,1 ng/ml) 12 måneder efter prostatektomi
Tidsramme: 42 måneder
Estimatet og 95 % konfidensintervaller vil blive opnået.
42 måneder
PSA-responsrater - en ændring på 50 % i PSA før og efter behandling.
Tidsramme: 42 måneder
Disse endepunkter vil blive udtrykt som andelen af ​​mænd, der opnår et PSA-respons. Estimatet og 95 % konfidensintervaller vil blive opnået.
42 måneder
Tid til PSA-tilbagefald - intervallet fra tidspunktet for prostatektomi til det tidspunkt, hvor den første af mindst to serielle stigninger i PSA (≥2 ugers mellemrum) med en PSA ≥0,2 ng/ml.
Tidsramme: 42 måneder
PSA vil blive målt hver 3. (±1) måned i det første postoperative år og hver 6. (±2) måned i det andet og tredje postoperative år. For forsøgspersoner, der endnu ikke har påvist PSA-tilbagefald efter 3 års opfølgning, vil patienter blive censureret på datoen for den sidste vurdering, der viser manglende PSA-tilbagefald. Dette resultat vil blive udtrykt som en median (95 % CI) og vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS3560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger