비푸코실화 항-CTLA-4(BMS-986218) + 데가렐릭스 아세테이트 vs. 고위험 국소 전립선암 남성의 데가렐릭스 아세테이트 단독 요법 (Neo-Red-P)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(임상 병기 T1c-T3b, N0, M0), 림프절, 뼈 또는 내장 기관 침범 없음
• 초기 전립선 생검은 중앙 병리학적 검토에 사용할 수 있으며 최소 2개의 양성 코어와 ≥4+3의 글리슨 합계를 나타내는 것으로 확인됩니다.
• Columbia University Irving Medical Center에서 근치적 전립선 절제술이 예정되어 있습니다.
• 연령 ≥18세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1 또는 Karnofsky 점수 ≥ 70%(부록 A 참조)

• 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 백혈구 수(WBC) >3,000 세포/mm3
  • 절대 호중구 수(ANC)>1,500 세포/mm3
  • 헤모글로빈 >9.0g/dL
  • 혈소판 수 >100,000개 세포/mm3
  • 혈청 크레아티닌 <1.5 × 정상 상한(ULN)
  • 혈청 빌리루빈 <1.5 × ULN
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <3 × ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)<3 × ULN
  • 알칼리성 포스파타제 <3 × ULN
• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 의향 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(참고: HIPAA 승인은 사전 동의서에 포함됨)
• BMS-986218의 첫 번째 투여 시점부터 BMS-986218의 마지막 투여로부터 165일까지 장벽 피임법을 사용할 의향.

제외 기준:

• 알려진 림프절 침범 또는 원격 전이의 존재
• 관, 육종, 림프종, 소세포 및 신경내분비 종양과 같은 기타 조직학적 유형의 전립선암
• 전립선암에 대한 이전 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 화학 요법
• 전립선암에 대한 사전 면역요법/백신 요법
• 다른 호르몬 요법 또는 5α-환원효소 억제제와의 병용 치료(이러한 제제의 사전 사용이 허용됨).

• 연구 치료 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 단, 활동성 자가면역 질환이 없는 상태에서 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 제외합니다.

  (1) 연구 치료를 시작하기 최대 7일 전까지 스테로이드의 단기간(< 5일) 치료가 허용됩니다.

• 다음을 제외하고 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 병력:

  • 백반증
  • 소아 아토피 피부염 해결
  • 전신 치료가 필요하지 않은 건선(건선성 관절염 제외)(지난 2년 이내).
  • 현재 임상적으로 그리고 실험실 검사에 의해 갑상선 기능이 정상인 그레이브스병 또는 하시모토 갑상선염 환자.
• 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암을 제외한 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

  1. 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작.
  2. 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
  3. 임상적으로 의미 있는 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes)의 병력.
  4. 임상적으로 중요한 다른 심장 질환의 병력(예: 심근병증, New York Heart Association 기능 분류 III에서 IV의 울혈성 심부전, 심낭염 또는 심각한 심낭 삼출액).
  5. 병인에 관계없이 심근염의 병력.
  6. 일일 보충 산소 요법에 대한 심혈관 질환 관련 요구 사항.
• HIV의 알려진 이전 또는 현재 병력.
• 치료되지 않은 것으로 알려진 B/C형 간염 환자 또는 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 환자.
• 활동성 감염 ≤ 치료 시작 전 7일.
• 치료 시작 후 30일 이내의 생백신.
• 단클론항체에 대한 과민증의 과거력.