Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-fukosylert anti-CTLA-4 (BMS-986218) + Degarelixacetat vs. Degarelixacetat alene hos menn med lokalisert prostatakreft med høy risiko (Neo-Red-P)

6. august 2025 oppdatert av: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

En pilotstudie av neoadjuvant ikke-fukosylert anti-CTLA-4 (BMS-986218) + Degarelixacetat vs. Degarelixacetat alene hos menn med lokalisert prostatakreft med høy risiko

Formålet med denne studien er å se om immunterapi med BMS-986218 lagt til degarelix (som undertrykker testosteron) gitt før operasjon kan redusere sjansen for at kreft kommer tilbake sammenlignet med degarelix alene. Personer som vanligvis har denne typen prostatakreft, får vanligvis ingen tilleggsbehandling før operasjonen. Omtrent 24 personer vil bli bedt om å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, to-arm studie som evaluerer sikkerheten, gjennomførbarheten og immunogenisiteten til neoadjuvant degarelix (arm A) eller BMS-986218 pluss degarelix (arm B) før radikal prostatektomi hos menn med lokalisert prostata med høy risiko. kreft (neo-RED-P). Vårt primære mål er å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet av degarelix med eller uten BMS-986218 i neoadjuvans-innstillingen. Forsøket vil overvåke toksisitet og sikkerhet, samt kirurgirelaterte bivirkninger. De sekundære målene vil være å evaluere en immunrespons i samsvar med den foreslåtte virkningsmekanismen til BMS-986218, uttømming av Tregs, og å vurdere den patologiske fullstendige responsraten, PSA-responsraten og tid-til-PSA-residiv etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (klinisk stadium T1c-T3b, N0, M0) uten involvering av lymfeknuter, bein eller viscerale organer
  • Innledende prostatabiopsi er tilgjengelig for sentral patologisk gjennomgang, og er bekreftet å vise minst 2 positive kjerner og en Gleason-sum på ≥4+3
  • Radikal prostatektomi er planlagt ved Columbia University Irving Medical Center
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1, eller Karnofsky-score ≥ 70 % (se vedlegg A)

  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon:

    • Antall hvite blodlegemer (WBC) >3000 celler/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC)>1500 celler/mm3
    • Hemoglobin >9,0 g/dL
    • Blodplateantall >100 000 celler/mm3
    • Serumkreatinin <1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • Serumbilirubin <1,5 × ULN
    • Alanintransaminase (ALT) <3 × ULN
    • Aspartataminotransferase (AST)<3 × ULN
    • Alkalisk fosfatase <3 × ULN
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon, og evnen til å overholde studiekravene (merk: HIPAA-autorisasjon vil være inkludert i det informerte samtykket)
  • Vilje til å bruke barriereprevensjon fra tidspunktet for første dose av BMS-986218 til 165 dager fra siste dose av BMS-986218.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kjent lymfeknuteinvolvering eller fjernmetastaser
  • Andre histologiske typer prostatakreft som ductal, sarcomatous, lymfom, småcellet og nevroendokrine svulster
  • Tidligere strålebehandling, hormonbehandling, biologisk terapi eller kjemoterapi for prostatakreft
  • Tidligere immunterapi/vaksinebehandling for prostatakreft
  • Samtidig behandling med annen hormonbehandling eller 5α-reduktasehemmere (tidligere bruk av disse midlene er tillatt).

  • Tilstander som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider > 10 mg daglig prednisonekvivalenter eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiebehandlingen, bortsett fra binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalenter i fravær av aktiv autoimmun sykdom.

    (1) Behandling med en kort kur med steroider (< 5 dager) inntil 7 dager før oppstart av studiebehandling er tillatt.

  • Anamnese med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom med følgende unntak:

    • Vitiligo
    • Løst atopisk dermatitt i barndommen
    • Psoriasis (med unntak av psoriasisartritt) som ikke krever systemisk behandling (i løpet av de siste 2 årene).
    • Pasienter med Graves sykdom eller Hashimotos tyreoiditt som nå er euthyroid klinisk og ved laboratorietesting.
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft og overfladisk blærekreft

  • Kjent ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    1. Hjerteinfarkt eller slag/forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene.
    2. Ukontrollert angina de siste 3 månedene.
    3. Enhver historie med klinisk signifikante arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller torsades de pointes).
    4. Anamnese med annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association funksjonell klassifisering III til IV, perikarditt eller signifikant perikardiell effusjon).
    5. Anamnese med myokarditt, uavhengig av etiologi.
    6. Kardiovaskulær sykdomsrelatert behov for daglig supplerende oksygenbehandling.
  • Kjent tidligere eller nåværende historie med HIV.
  • Pasienter med kjent ubehandlet hepatitt B/C eller de med påvisbar virusmengde.
  • Aktiv infeksjon ≤7 dager før behandlingsstart.
  • Levende vaksine innen 30 dager etter behandlingsstart.
  • Tidligere overfølsomhet overfor et monoklonalt antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Sikkerhetsinnføring
De første 4 påmeldte forsøkspersonene vil få degarelix pluss BMS-986218.
Legemiddel: BMS-986218 og Degarelix
BMS-986218 20 mg IV hver 2. uke x 2 doser som starter 3 uker før radikal prostatektomi pluss degarelix 240 mg subkutan (SQ) x 1 dose 2 uker før radikal prostatektomi.
Aktiv komparator: Arm A
Degarelix 240 mg subkutan (SQ) x1 dose 2 uker før radikal prostatektomi
Legemiddel: Degarelix
Degarelix 240mg SQ x1 dose 2 uker før radikal prostatektomi
Eksperimentell: Arm B
BMS-986218 20 mg IV hver 2. uke x 2 doser som starter 3 uker før radikal prostatektomi pluss degarelix 240 mg SQ x 1 dose 2 uker før radikal prostatektomi.
Legemiddel: BMS-986218 og Degarelix
BMS-986218 20 mg IV hver 2. uke x 2 doser som starter 3 uker før radikal prostatektomi pluss degarelix 240 mg subkutan (SQ) x 1 dose 2 uker før radikal prostatektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med en uønsket hendelse vil bli rapportert med et eksakt binomialt 95 % konfidensintervall
Tidsramme: 42 måneder
Karakteriserer sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten til degarelix med eller uten BMS-986218 i neoadjuvans-innstillingen. Alle forsøkspersoner som får minst én dose av studiemedikamentet(e) vil kunne vurderes for toksisitet.
42 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Treg-cellefargingsprosent i høstet prostatavev vil bli rapportert og sammenlignet etter behandling mellom behandlingsgruppene ved bruk av paret prøvetest.
Tidsramme: 42 måneder
Standardavviket, 95 % konfidensintervall, median og verdiområde vil også bli rapportert der det er aktuelt
42 måneder
Patologiske komplette responser (pCR) - et fravær av tumoridentifikasjon ved standard histologisk analyse av de resekerte prostataprøvene.
Tidsramme: 42 måneder
Estimatet og 95 % konfidensintervaller vil bli innhentet.
42 måneder
Upåviselig PSA ved 12 måneder - andelen pasienter som oppnår en upåviselig PSA (<0,1 ng/ml) innen 12 måneder etter prostatektomi
Tidsramme: 42 måneder
Estimatet og 95 % konfidensintervaller vil bli innhentet.
42 måneder
PSA-responsrater - en endring på 50 % i PSA før og etter behandling.
Tidsramme: 42 måneder
Disse endepunktene vil bli uttrykt som andelen menn som oppnår en PSA-respons. Estimatet og 95 % konfidensintervaller vil bli innhentet.
42 måneder
Tid til PSA-residiv - intervallet fra tidspunktet for prostatektomi til tidspunktet da den første av minst to seriestigninger i PSA (≥2 ukers mellomrom) med en PSA ≥0,2 ng/ml.
Tidsramme: 42 måneder
PSA vil bli målt hver 3. (±1) måned i løpet av det første postoperative året og hver 6. (±2) måned i løpet av det andre og tredje postoperative året. For forsøkspersoner som ennå ikke har påvist PSA-tilbakefall etter 3 års oppfølging vil pasienter bli sensurert på datoen for siste vurdering som viser mangel på PSA-residiv. Dette utfallet vil bli uttrykt som en median (95 % KI) og vil bli bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAS3560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger