발목 골절의 비골 손톱 대 판
발목 골절 관리에서 비골 손톱 고정 대 플레이트 고정의 효능을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
발목 골절은 특히 노인 인구에서 광범위한 메커니즘을 가진 일반적인 부상입니다. 불안정한 발목 골절의 외과적 치료는 고무적인 결과를 제시합니다. 판 골접합술을 통한 개방 정복은 금 본위제이지만 때때로 상처 문제로 인해 복잡해집니다. 발목 골절의 개방 정복 및 내부 고정 후 합병증의 전체 비율은 5%에서 40%까지 다양합니다. 표재성 및 심부 상처를 포함한 상처 합병증은 이전 메타 분석에서 18.8%로 높게 보고되었으며, 특히 고위험 인자(예: 노인, 골관절염 및 당뇨병 하위 집단.
FN(locked fibular nail)과 같은 새로운 임플란트가 유망한 결과를 보여주는 연구를 통해 개발되었습니다. Acumed fibular rod system은 길이 110mm, 145mm, 180mm의 금속 임플란트인 대체 방법입니다. 손톱의 더 짧은 직경(3.0mm-3.6mm 범위)은 외과의가 기존의 측면 플레이트 고정에서 8cm 절개에 비해 1cm의 짧은 절개를 가능하게 합니다. 또한 금속 가공이 덜 두드러진 골다공증 뼈에 대한 기계적 안정성에 이점을 나타냅니다. 손톱은 syndesmosis 수준에서 측면-내측 잠금 나사와 원위에서 2개의 전후방 잠금 나사로 고정됩니다. 폐쇄 정복 후 외측 복사뼈 끝을 1cm 길이로 절개합니다.
이전 연구의 결과는 fibular rod system이 긍정적인 결과를 줄 수 있음을 암시합니다. 그러나 대부분의 상대 연구는 낮은 수준의 근거를 제공하고 비교 그룹이 부족한 단일 센터 시리즈였습니다. 예를 들어, 한 사례 시리즈는 발목 골절에 대해 Acumed fibular rod 시스템을 사용한 외과적 치료를 경험한 105명의 환자를 후향적으로 검토했으며 최소한의 합병증으로 우수한 기능적 및 방사선학적 결과를 발견했습니다. 다른 모든 후향적 연구와 마찬가지로 후속 조치가 완료되지 않았으며 일부 방사선 정보를 얻을 수 없었습니다. 따라서 외과 의사에게 더 많은 정보를 제공하기 위해서는 높은 수준의 근거를 가진 비교 연구가 필요하다.
연구자가 아는 한, 발목 골절에서 Acumed fibular rod 시스템을 사용한 외과적 치료 후 임상 결과 및 방사선 결과를 조사하기 위한 전향적 무작위 대조 시험이 수행되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 발목 골절 관리에서 비골 손톱 잠금의 임상 결과와 판 고정을 통한 개방 정복의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 변위 비골 골절로 진단
- Weber 발목 골절 분류에 따른 유형 A 또는 유형 B
- 부상 전 상태에서 도움 없이 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 수술을 받지 못하게 하는 의학적 동반이환
- 초기 손상 후 수술이 2주 넘게 지연됨
- 동측 사지의 기존/오래된 손상
- 참가자가 일반적인 재활 요법을 준수할 수 없게 만드는 심각한 신체적, 정신적 장애(최근 하지 수술, 기존 신경학적 문제 등)
- 연구 프로토콜을 이해하거나 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비골판
비골 골절의 개방 정복 및 내부 고정 비골의 고정은 수술 중 판단에 따라 비골 판 +/- 래그 나사로 수행됩니다.
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도금이 있는 ORIF
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실험적: 비골 손톱
비골 골절의 경피적 또는 미니 개방 정복 및 비골 손톱으로 고정.
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CRIF +/- ORIF 비골손톱 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 기능
기간: 12주
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발 및 발목 결과 점수는 증상, 통증, ADL, 레크리에이션, QOL의 5가지 범주로 나뉩니다.
0-100(0=심각한 증상 및 100=증상 없음).
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12주
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발 기능
기간: 26주
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발 및 발목 결과 점수는 증상, 통증, ADL, 레크리에이션, QOL의 5가지 범주로 나뉩니다.
0-100(0=심각한 증상 및 100=증상 없음).
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26주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적인 방사선 매개변수
기간: 0주
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전방-후방(AP) 및 측면 프로젝션에서 표준 발목 X-레이를 촬영합니다.
내측 및 경골 거골의 빈 공간과 거골다리 각도를 측정합니다.
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0주
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일상적인 방사선 매개변수
기간: 6주
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전방-후방(AP) 및 측면 프로젝션에서 표준 발목 X-레이를 촬영합니다.
내측 및 경골 거골의 빈 공간과 거골다리 각도를 측정합니다.
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6주
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일상적인 방사선 매개변수
기간: 12주
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전방-후방(AP) 및 측면 프로젝션에서 표준 발목 X-레이를 촬영합니다.
내측 및 경골 거골의 빈 공간과 거골다리 각도를 측정합니다.
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12주
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일상적인 방사선 매개변수
기간: 26주
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전방-후방(AP) 및 측면 프로젝션에서 표준 발목 X-레이를 촬영합니다.
내측 및 경골 거골의 빈 공간과 거골다리 각도를 측정합니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Salai M, Dudkiewicz I, Novikov I, Amit Y, Chechick A. The epidemic of ankle fractures in the elderly--is surgical treatment warranted? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):511-3. doi: 10.1007/s004020000172.
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Appleton P, McQueen M, Court-Brown C. The Fibula Nail for Treatment of Ankle Fractures in Elderly and High Risk Patients. Tech Foot Ankle Surg [Internet]. 2006;5(3).
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, Appleton P, McQueen MM, Court-Brown CM, White TO. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1107-12. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28620.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CUHK_fibularnail
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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