발목 골절의 비골 손톱 대 판
발목 골절 관리에서 비골 손톱 고정 대 플레이트 고정의 효능을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
발목 골절은 특히 노인 인구에서 광범위한 메커니즘을 가진 일반적인 부상입니다. 불안정한 발목 골절의 외과적 치료는 고무적인 결과를 제시합니다. 판 골접합술을 통한 개방 정복은 금 본위제이지만 때때로 상처 문제로 인해 복잡해집니다. 발목 골절의 개방 정복 및 내부 고정 후 합병증의 전체 비율은 5%에서 40%까지 다양합니다. 표재성 및 심부 상처를 포함한 상처 합병증은 이전 메타 분석에서 18.8%로 높게 보고되었으며, 특히 고위험 인자(예: 노인, 골관절염 및 당뇨병 하위 집단.
FN(locked fibular nail)과 같은 새로운 임플란트가 유망한 결과를 보여주는 연구를 통해 개발되었습니다. Acumed fibular rod system은 길이 110mm, 145mm, 180mm의 금속 임플란트인 대체 방법입니다. 손톱의 더 짧은 직경(3.0mm-3.6mm 범위)은 외과의가 기존의 측면 플레이트 고정에서 8cm 절개에 비해 1cm의 짧은 절개를 가능하게 합니다. 또한 금속 가공이 덜 두드러진 골다공증 뼈에 대한 기계적 안정성에 이점을 나타냅니다. 손톱은 syndesmosis 수준에서 측면-내측 잠금 나사와 원위에서 2개의 전후방 잠금 나사로 고정됩니다. 폐쇄 정복 후 외측 복사뼈 끝을 1cm 길이로 절개합니다.
이전 연구의 결과는 fibular rod system이 긍정적인 결과를 줄 수 있음을 암시합니다. 그러나 대부분의 상대 연구는 낮은 수준의 근거를 제공하고 비교 그룹이 부족한 단일 센터 시리즈였습니다. 예를 들어, 한 사례 시리즈는 발목 골절에 대해 Acumed fibular rod 시스템을 사용한 외과적 치료를 경험한 105명의 환자를 후향적으로 검토했으며 최소한의 합병증으로 우수한 기능적 및 방사선학적 결과를 발견했습니다. 다른 모든 후향적 연구와 마찬가지로 후속 조치가 완료되지 않았으며 일부 방사선 정보를 얻을 수 없었습니다. 따라서 외과 의사에게 더 많은 정보를 제공하기 위해서는 높은 수준의 근거를 가진 비교 연구가 필요하다.
연구자가 아는 한, 발목 골절에서 Acumed fibular rod 시스템을 사용한 외과적 치료 후 임상 결과 및 방사선 결과를 조사하기 위한 전향적 무작위 대조 시험이 수행되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 발목 골절 관리에서 비골 손톱 잠금의 임상 결과와 판 고정을 통한 개방 정복의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 변위 비골 골절로 진단
- Weber 발목 골절 분류에 따른 유형 A 또는 유형 B
- 부상 전 상태에서 도움 없이 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 수술을 받지 못하게 하는 의학적 동반이환
- 초기 손상 후 수술이 2주 넘게 지연됨
- 동측 사지의 기존/오래된 손상
- 참가자가 일반적인 재활 요법을 준수할 수 없게 만드는 심각한 신체적, 정신적 장애(최근 하지 수술, 기존 신경학적 문제 등)
- 연구 프로토콜을 이해하거나 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비골판
비골 골절의 개방 정복 및 내부 고정 비골의 고정은 수술 중 판단에 따라 비골 판 +/- 래그 나사로 수행됩니다.
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도금이 있는 ORIF
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실험적: 비골 손톱
비골 골절의 경피적 또는 미니 개방 정복 및 비골 손톱으로 고정.
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CRIF +/- ORIF 비골손톱 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 기능
기간: 12주
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발 및 발목 결과 점수는 증상, 통증, ADL, 레크리에이션, QOL의 5가지 범주로 나뉩니다.
0-100(0=심각한 증상 및 100=증상 없음).
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12주
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발 기능
기간: 26주
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발 및 발목 결과 점수는 증상, 통증, ADL, 레크리에이션, QOL의 5가지 범주로 나뉩니다.
0-100(0=심각한 증상 및 100=증상 없음).
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적인 방사선 매개변수
기간: 0주
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전방-후방(AP) 및 측면 프로젝션에서 표준 발목 X-레이를 촬영합니다.
내측 및 경골 거골의 빈 공간과 거골다리 각도를 측정합니다.
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0주
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일상적인 방사선 매개변수
기간: 6주
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전방-후방(AP) 및 측면 프로젝션에서 표준 발목 X-레이를 촬영합니다.
내측 및 경골 거골의 빈 공간과 거골다리 각도를 측정합니다.
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6주
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일상적인 방사선 매개변수
기간: 12주
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전방-후방(AP) 및 측면 프로젝션에서 표준 발목 X-레이를 촬영합니다.
내측 및 경골 거골의 빈 공간과 거골다리 각도를 측정합니다.
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12주
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일상적인 방사선 매개변수
기간: 26주
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전방-후방(AP) 및 측면 프로젝션에서 표준 발목 X-레이를 촬영합니다.
내측 및 경골 거골의 빈 공간과 거골다리 각도를 측정합니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Salai M, Dudkiewicz I, Novikov I, Amit Y, Chechick A. The epidemic of ankle fractures in the elderly--is surgical treatment warranted? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):511-3. doi: 10.1007/s004020000172.
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Appleton P, McQueen M, Court-Brown C. The Fibula Nail for Treatment of Ankle Fractures in Elderly and High Risk Patients. Tech Foot Ankle Surg [Internet]. 2006;5(3).
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, Appleton P, McQueen MM, Court-Brown CM, White TO. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1107-12. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28620.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비골판에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ostfold Hospital Trust모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire완전한
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The University of Texas Health Science Center at...Louise L Morrison Trust완전한
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University of Malaya빼는
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Seoul National University Hospital완전한