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거골 골연골 병변에 대한 동종 줄기세포 제제(CARTISTEM®)의 효능 및 안전성

2022년 11월 27일 업데이트: Hyundai Bioland Co., Ltd.

거골 연골 또는 골연골 결손 환자의 미세골절에 대한 카티스템® 추가의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일 맹검, 무작위, 3상 임상 시험

본 연구의 목적은 거골연골 또는 골연골결손 환자에서 OLT의 현재 표준치료법인 미세골절에 카티스템®(동종이계 제대혈유래줄기세포제제)를 추가하는 경우의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Jung-gu, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 또는 진단 시 방사선 사진 검사로 확인된 거골 연골/골연골 병변, AOFAS 점수 75 이하
  2. 12주 이상 보존적 치료에 반응이 없는 발목 관절 통증/경직
  3. MRI에서 ICRS 등급 Ⅳ 결손의 발목 관절 연골 손상
  4. 만 18세 이상 남녀
  5. 일방적인 병변
  6. 혈전의 적절한 기능: PT(INR) < 1.5×ULN, aPTT
  7. 적절한 신기능 : 크레아티닌 ≤ 2.0 ㎎/㎗, 단백뇨 ≤ 미량
  8. 적절한 간기능 : 총빌리루빈 ≤ 2.0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
  9. 자가면역질환 소견 없음 : 관련 증상 및 신체검사에 의한 연구자 판단에 따라 항핵항체 및 항티로글로불린항체 검사를 시행할 수 있으며, 음성으로 확인(양성일 경우, 의료과)
  10. 6주 이내에 동일한 발목 관절에 수술이나 방사선 요법을 하지 않은 경우

  11. 연구 기간 동안 피임* 유지에 동의한 여성 환자

    *호르몬피임제, 자궁내장치 또는 자궁내장치의 이식, 이중장벽피임법[격막 또는 자궁경부폐쇄캡과 남성콘돔의 병용], 외과적 불임시술 등

  12. Ⅲ등급 이상의 만성 인대 불안정성 없음(0등급: 없음, Ⅰ등급: 1~5㎜, Ⅱ등급: 5~10㎜, Ⅲ등급: >10㎜)
  13. 본 연구 참여에 동의하고 본인의 의사에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 발목의 퇴행성 관절염(켈그렌 로렌스 3-4등급)
  2. 자가 면역 질환
  3. 비경구적 항생제 투여가 필요한 감염성 질환
  4. 심근 경색, 울혈성 심부전, 기타 심각한 심장 장애 또는 조절되지 않는 저항성 고혈압

  5. 중대한 의학적 질병(예. 만성신부전 또는 사구체신염 등의 신장질환, 간경변증, 지방간 등의 급성/만성 간질환, 악성의 병력*)

    *완전회복 상태도 가능합니다.

  6. 임신 또는 모유 수유
  7. 정신 병력 또는 간질
  8. 알코올 남용
  9. 무거운 흡연자
  10. 류마티스 관절염과 같은 만성 염증성 질환
  11. 4주 이내 다른 임상시험 참여자
  12. 6주 이내에 Cyclosporin A 또는 azathioprine과 같은 면역억제제 투여
  13. 급성 인대 손상 및 임상적으로 유의한 만성 인대 불안정 환자
  14. 동일질병으로 수술 또는 세포치료제로 치료를 받고 있는 환자
  15. 소 단백질, 히알루론산 및 겐타마이신에 과민 또는 알레르기 병력이 있는 환자
  16. 기타 연구책임자가 판단하는 부적합 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 미세골절 + 카티스템®
CARTISTEM®은 관절경적 소파술 및 미세골절 후 결손의 크기에 따라 500 ㎕/㎠의 단일 용량으로 병변에 추가됩니다.
생물학적: 카티스템®

*1.5㎠ 미만 또는 1.5㎠ 이상 병변 크기에 따른 층화 무작위화

  1. 절차: 미세골절
  2. 생물학적: CARTISTEM®(인체 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 제품)
활성 비교기: 미세골절
관절 경적 소파술 및 미세 골절의 표준 치료는 연골 결함에 대해 수행됩니다.
절차: 미세골절

*1.5㎠ 미만 또는 1.5㎠ 이상 병변 크기에 따른 층화 무작위화

1. 절차: 미세골절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICRS-연골 복구 평가 총 점수
기간: 48주차

관절 연골 수리의 관절경적 평가

: 점수 범위는 12(정상)에서 1(심각한 비정상)까지이며 점수가 낮을수록 손상 정도가 심함
48주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICRS-연골 복구 평가 전체 등급
기간: 48주차
등급 범위는 1(정상)에서 4(심각한 비정상)까지이며 등급이 낮을수록 더 완전한 수리를 나타냅니다.
48주차
MRI를 통한 연골복구 개선 정도
기간: 0주 및 48주차

MOCART(Magnetic resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 점수 변화

: MOCART 점수는 9개 파트 29개 항목으로 구성된 스코어링 시스템으로, 찾기 연골 복구 조직 스코어도 0~100점 사이입니다. 100점은 상상할 수 있는 최고의 점수를 나타냅니다.
0주 및 48주차
FAOS(Foot & Ankle Outcome Score)의 기능 개선 정도
기간: 0, 24, 48주차
: FAOS는 5개 차원(증상, 통증, 일상생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 삶의 질)을 다루는 42개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 하위 척도의 원시 점수는 각 항목의 합계 결과입니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)를 계산합니다.
0, 24, 48주차
AOFAS(The American Orthopaedic Foot & Ankle Score)의 기능 개선 정도
기간: 0, 24, 48주차
: AOFAS는 3개의 하위 척도(통증, 기능, 정렬)로 나눌 수 있는 9개의 항목으로 구성되어 있다. 1에서 100까지의 100점은 증상이나 손상이 없음을 나타냅니다.
0, 24, 48주차
Tegner 활동 점수의 기능 향상 정도
기간: 0, 24, 48주차
: Tegner 활동은 현재 참여할 수 있는 0에서 10까지의 활동 중 가장 높은 수준을 나타냅니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 24, 48주차
SF-36(Short Form Health Survey-36)의 삶의 질 향상 정도
기간: 0, 24, 48주차
: SF-36은 신체 건강과 정신 건강의 두 가지 구성 요소로 나누어진 36개 항목으로 구성됩니다. 0에서 100 사이의 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
0, 24, 48주차
100 mm VAS(Visual Analogue Scale) 통증 개선 정도
기간: 0, 24, 48주차
  • VAS는 높은 점수가 높은 통증을 의미함을 나타냅니다.
  • 0mm(통증 없음) 및 100mm(최악의 통증)
0, 24, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hyundai Bioland Co., Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medipost Co Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CARTISTEM_2019_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자에게 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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