Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af allogent stamcelleprodukt (CARTISTEM®) til osteochondral læsion af talus

27. november 2022 opdateret af: Hyundai Bioland Co., Ltd.

Et multicenter, enkeltblindt, randomiseret, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje CARTISTEM® på mikrofraktur hos patienter med talar chondral eller osteochondral defekt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje CARTISTEM® (allogent navlestrengsblod-afledt stamcelleprodukt) på mikrofraktur, en aktuelt standardbehandling for OLT, hos patienter med talar chondral eller osteochondral defekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Talar chondral/osteochondral læsion bekræftet ved radiografisk undersøgelse ved screening eller diagnose, en AOFAS-score på 75 eller derunder
  2. Ankelledssmerter/stivhed uden respons på konservativ behandling i mere end 12 uger
  3. Ankelledsbruskskade af defekt af ICRS grad Ⅳ i MR
  4. Mand eller kvinde over 18 år
  5. En ensidig læsion
  6. Passende funktion af blodprop: PT(INR) < 1,5×ULN, aPTT
  7. Passende nyrefunktion: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, Proteinuri ≤ spor
  8. Passende leverfunktion: Total bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
  9. Ingen tegn på autoimmun lidelse: Ifølge efterforskerens vurdering baseret på relevant symptom og fysisk undersøgelse, kan antinukleære antistof- og anti-thyroglobulin-antistoftest udføres og bekræftes negative (hvis positive, er der mulige tilfælde ifølge diagnostisk vurdering af medicinsk afdeling)
  10. Ingen operation eller strålebehandling for samme ankelled inden for 6 uger

  11. Kvindelige patienter, der accepterer vedligeholdelse af prævention* i undersøgelsesperioden

    *hormonprævention, implantater af intrauterin enhed eller intrauterint system, dobbeltbarriere prævention[Samtidig brug af mellemgulv eller cervikal okklusiv hætte og mandligt kondom], kirurgisk sterilisation osv.

  12. Ingen kronisk ledbåndsustabilitet mere end grad Ⅲ (grad 0: ingen, grad Ⅰ: 1~5㎜, grad Ⅱ: 5~10㎜, grad Ⅲ: >10㎜)
  13. Patienter, der accepterer deltagelse i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke af egen vilje

Ekskluderingskriterier:

  1. Degenerativ arthritis i ankel (Kellgren Lawrence Grade 3-4)
  2. Autoimmun sygdom
  3. Infektiøs sygdom behov for administration af parenterale antibiotika
  4. Myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, anden alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret resistent hypertension

  5. Alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. Nyresygdom såsom kronisk nyresvigt eller glomerulonefritis, etc., akut/kronisk leversygdom såsom levercirrhose, fedtlever osv., sygehistorie med malignitet*)

    *Fuldstændig remissionsstatus er mulig.

  6. Graviditet eller amning
  7. Psykiatrisk historie eller epilepsi
  8. Alkohol misbrug
  9. Stor ryger
  10. Kronisk inflammatorisk sygdom såsom leddegigt
  11. Deltagerne andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  12. Administration af immunsupprimerende midler såsom Cyclosporin A eller azathioprin inden for 6 uger
  13. Patienter med akut ligamentskade og klinisk signifikant kronisk ligamentinstabilitet
  14. Patienter behandlet med kirurgi eller celleterapi produkt for samme sygdom
  15. Patienter med overfølsomhed eller allergi over for bovint protein, hyaluronsyre og gentamicin
  16. Andre upassende patienter bestemt af den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikrofraktur + CARTISTEM®
CARTISTEM® tilsættes på læsionen som en enkelt dosis på 500 ㎕/㎠ i henhold til defektstørrelsen efter artroskopisk curettage og mikrofraktur.
Biologisk: CARTISTEM®

*Stratificeret randomisering efter læsionsstørrelse under 1,5㎠ eller mere end 1,5㎠

  1. Fremgangsmåde: Mikrofraktur
  2. Biologisk: CARTISTEM® (humant navlestrengsblod-afledt mesenkymale stamcelleprodukt)
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Standardbehandling af artroskopisk curettage og mikrofraktur udføres for bruskdefekt.
Procedure: Mikrofraktur

*Stratificeret randomisering efter læsionsstørrelse under 1,5㎠ eller mere end 1,5㎠

1. Fremgangsmåde: Mikrofraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICRS-Cartilage Repair Assessment Total Score
Tidsramme: Uge 48

Artroskopisk evaluering af ledbruskreparation

: Scoren spænder fra 12 (normal) til 1 (alvorligt unormal), hvor lavere score indikerer større skadesgrad
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICRS-Brskreparationsvurdering samlet karakter
Tidsramme: Uge 48
Karaktererne går fra 1 (normal) til 4 (alvorligt unormal), hvor lavere karakterer indikerer mere fuldstændig reparation
Uge 48
Forbedringsgrad af bruskreparation ved MR
Tidsramme: Uge 0 og 48

Ændringer i MOCART (Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv) score

: MOCART-score er et 9-delt og 29-element scoresystem, hvilket også resulterer i en find bruskreparationsvævsscore på mellem 0 og 100 point. 100 point repræsenterer den bedst tænkelige score
Uge 0 og 48
Grad af funktionel forbedring i FAOS (Foot & Ankel Outcome Score)
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
: FAOS består af 42 elementer, der dækker 5 dimensioner (symptomer, smerte, dagligdags aktiviteter, sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet. Rå score for hver sub-skala resultater af summen af ​​hvert emne. En normaliseret score (100 angiver ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
Uge 0, 24 og 48
Grad af funktionel forbedring i AOFAS (The American Orthopedic Foot & Ankel Score)
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
: AOFAS består af 9 emner, der kan opdeles i 3 underskalaer (smerte, funktion og alignment). 100 point på 1 til 100 repræsenterer ingen symptomer eller svækkelse
Uge 0, 24 og 48
Grad af funktionel forbedring i Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
: Tegners aktivitet repræsenterer det højeste aktivitetsniveau på en skala fra 0 til 10 , som du kan deltage i i øjeblikket . De højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Uge 0, 24 og 48
Grad af forbedring af livskvalitet i SF-36 (Short Form Health Survey-36)
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
: SF-36 omfatter 36 genstande opdelt i to komponenter af fysisk sundhed og mental sundhed. Højere score mellem 0 og 100 repræsenterer bedre sundhedstilstand
Uge 0, 24 og 48
Grad af smerteforbedring i 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
  • VAS repræsenterer højere score betyder højere smerte
  • 0 mm (ingen smerte) og 100 mm (værste smerte)
Uge 0, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hyundai Bioland Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medipost Co Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARTISTEM_2019_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger