거골 골연골 병변에 대한 동종 줄기세포 제제(CARTISTEM®)의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 스크리닝 또는 진단 시 방사선 사진 검사로 확인된 거골 연골/골연골 병변, AOFAS 점수 75 이하
2. 12주 이상 보존적 치료에 반응이 없는 발목 관절 통증/경직
3. MRI에서 ICRS 등급 Ⅳ 결손의 발목 관절 연골 손상
4. 만 18세 이상 남녀
5. 일방적인 병변
6. 혈전의 적절한 기능: PT(INR) < 1.5×ULN, aPTT
7. 적절한 신기능 : 크레아티닌 ≤ 2.0 ㎎/㎗, 단백뇨 ≤ 미량
8. 적절한 간기능 : 총빌리루빈 ≤ 2.0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
9. 자가면역질환 소견 없음 : 관련 증상 및 신체검사에 의한 연구자 판단에 따라 항핵항체 및 항티로글로불린항체 검사를 시행할 수 있으며, 음성으로 확인(양성일 경우, 의료과)
10. 6주 이내에 동일한 발목 관절에 수술이나 방사선 요법을 하지 않은 경우

11. 연구 기간 동안 피임* 유지에 동의한 여성 환자

    *호르몬피임제, 자궁내장치 또는 자궁내장치의 이식, 이중장벽피임법[격막 또는 자궁경부폐쇄캡과 남성콘돔의 병용], 외과적 불임시술 등

12. Ⅲ등급 이상의 만성 인대 불안정성 없음(0등급: 없음, Ⅰ등급: 1~5㎜, Ⅱ등급: 5~10㎜, Ⅲ등급: >10㎜)
13. 본 연구 참여에 동의하고 본인의 의사에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

1. 발목의 퇴행성 관절염(켈그렌 로렌스 3-4등급)
2. 자가 면역 질환
3. 비경구적 항생제 투여가 필요한 감염성 질환
4. 심근 경색, 울혈성 심부전, 기타 심각한 심장 장애 또는 조절되지 않는 저항성 고혈압

5. 중대한 의학적 질병(예. 만성신부전 또는 사구체신염 등의 신장질환, 간경변증, 지방간 등의 급성/만성 간질환, 악성의 병력*)

   *완전회복 상태도 가능합니다.

6. 임신 또는 모유 수유
7. 정신 병력 또는 간질
8. 알코올 남용
9. 무거운 흡연자
10. 류마티스 관절염과 같은 만성 염증성 질환
11. 4주 이내 다른 임상시험 참여자
12. 6주 이내에 Cyclosporin A 또는 azathioprine과 같은 면역억제제 투여
13. 급성 인대 손상 및 임상적으로 유의한 만성 인대 불안정 환자
14. 동일질병으로 수술 또는 세포치료제로 치료를 받고 있는 환자
15. 소 단백질, 히알루론산 및 겐타마이신에 과민 또는 알레르기 병력이 있는 환자
16. 기타 연구책임자가 판단하는 부적합 환자