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Wirksamkeit und Sicherheit eines allogenen Stammzellprodukts (CARTISTEM®) für osteochondrale Läsionen des Talus

27. November 2022 aktualisiert von: Hyundai Bioland Co., Ltd.

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von CARTISTEM® bei Mikrofrakturen bei Patienten mit talarem chondralem oder osteochondralem Defekt

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von CARTISTEM® (allogenes aus Nabelschnurblut gewonnenes Stammzellenprodukt) bei Mikrofrakturierung, einer derzeitigen Standardbehandlung für OLT, bei Patienten mit talar-chondralem oder osteochondralem Defekt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republik von, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Talare chondrale/osteochondrale Läsion, bestätigt durch Röntgenuntersuchung beim Screening oder Diagnose, ein AOFAS-Score von 75 oder weniger
  2. Schmerzen/Steifigkeit des Sprunggelenks ohne Ansprechen auf eine konservative Behandlung für mehr als 12 Wochen
  3. Knorpelschaden des Sprunggelenks mit ICRS-Grad Ⅳ im MRT
  4. Mann oder Frau über 18 Jahre
  5. Eine einseitige Läsion
  6. Angemessene Funktion des Blutgerinnsels: PT(INR) < 1,5 × ULN, aPTT
  7. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, Proteinurie ≤ Spuren
  8. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IE/l
  9. Kein Hinweis auf eine Autoimmunerkrankung: Nach Einschätzung des Ermittlers auf der Grundlage des relevanten Symptoms und der körperlichen Untersuchung können Anti-Nuklear-Antikörper- und Anti-Thyreoglobulin-Antikörpertests durchgeführt und als negativ bestätigt werden (Wenn positiv, gibt es nach diagnostischem Gutachten mögliche Fälle von Gesundheitsabteilung)
  10. Keine Operation oder Strahlentherapie für dasselbe Sprunggelenk innerhalb von 6 Wochen

  11. Patientinnen, die der Aufrechterhaltung der Empfängnisverhütung* während des Studienzeitraums zustimmen

    *hormonelles Kontrazeptivum, Implantate von Intrauterinpessaren oder Intrauterinpessaren, Doppelbarrieren-Kontrazeption [gleichzeitige Verwendung von Diaphragma oder Muttermundkappe und Kondom für Männer], chirurgische Sterilisation usw.

  12. Keine chronische Bandinstabilität über Grad Ⅲ (Grad 0: keine, Grad Ⅰ: 1~5㎜, GradⅡ: 5~10㎜, Grad Ⅲ: >10㎜)
  13. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und freiwillig ihre Einwilligung nach Aufklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Degenerative Arthritis im Sprunggelenk (Kellgren Lawrence Grad 3-4)
  2. Autoimmunerkrankung
  3. Infektionskrankheiten müssen parenteral mit Antibiotika behandelt werden
  4. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, andere schwere Herzerkrankungen oder unkontrollierte resistente Hypertonie

  5. Schwere medizinische Erkrankung (z. Nierenerkrankungen wie chronisches Nierenversagen oder Glomerulonephritis etc., akute/chronische Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, Fettleber etc., Malignität in der Anamnese*)

    *Komplettremissionsstatus möglich.

  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Psychiatrische Vorgeschichte oder Epilepsie
  8. Alkoholmissbrauch
  9. Starker Raucher
  10. Chronisch entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  11. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen
  12. Verabreichung von Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin innerhalb von 6 Wochen
  13. Patienten mit akuter Bandverletzung und klinisch signifikanter chronischer Bandinstabilität
  14. Patienten, die wegen derselben Krankheit mit einem chirurgischen oder zelltherapeutischen Produkt behandelt wurden
  15. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Rinderprotein, Hyaluronsäure und Gentamicin
  16. Andere ungeeignete Patienten, die vom Hauptprüfarzt bestimmt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikrofraktur + CARTISTEM®
CARTISTEM® wird der Läsion als Einzeldosis von 500 ㎕/㎠ entsprechend der Defektgröße nach arthroskopischer Kürettage und Mikrofrakturierung hinzugefügt.
Biologisch: CARTISTEM®

*Stratifizierte Randomisierung nach Läsionsgröße unter 1,5㎠ oder über 1,5㎠

  1. Verfahren: Mikrofraktur
  2. Biologisch: CARTISTEM® (Produkt aus mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut)
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Bei Knorpeldefekten wird die Standardbehandlung mit arthroskopischer Kürettage und Mikrofrakturierung durchgeführt.
Verfahren: Mikrofraktur

*Stratifizierte Randomisierung nach Läsionsgröße unter 1,5㎠ oder über 1,5㎠

1. Verfahren: Mikrofrakturierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICRS-Knorpelreparaturbewertung Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 48

Arthroskopische Beurteilung der Gelenkknorpelreparatur

: Die Punktzahl reicht von 12 (normal) bis 1 (stark anormal), wobei niedrigere Punktzahlen eine schwerere Verletzung anzeigen
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICRS-Bewertung der Knorpelreparatur Gesamtnote
Zeitfenster: Woche 48
Die Grade reichen von 1 (normal) bis 4 (stark anormal), wobei niedrigere Grade eine vollständigere Reparatur anzeigen
Woche 48
Verbesserungsgrad der Knorpelreparatur durch MRT
Zeitfenster: Woche 0 und 48

Änderungen im MOCART-Score (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).

: Der MOCART-Score ist ein 9-teiliges und 29 Punkte umfassendes Bewertungssystem, das ebenfalls zu einem Knorpelreparaturgewebe-Score zwischen 0 und 100 Punkten führt. 100 Punkte stellen die beste vorstellbare Punktzahl dar
Woche 0 und 48
Grad der funktionellen Verbesserung im FAOS (Foot & Ankle Outcome Score)
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
: FAOS besteht aus 42 Items, die 5 Dimensionen (Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitaktivitäten und Lebensqualität) abdecken. Die Rohwerte jeder Unterskala ergeben sich aus der Summe der einzelnen Items. Für jede Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet
Woche 0, 24 und 48
Grad der funktionellen Verbesserung in AOFAS (The American Orthopaedic Foot & Ankle Score)
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
: AOFAS besteht aus 9 Items, die in 3 Unterskalen (Schmerz, Funktion und Ausrichtung) unterteilt werden können. 100 Punkte von 1 bis 100 bedeuten keine Symptome oder Beeinträchtigungen
Woche 0, 24 und 48
Grad der funktionellen Verbesserung des Tegner-Aktivitäts-Scores
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
: Tegner - Aktivität stellt das höchste Aktivitätsniveau auf einer Skala von 0 bis 10 dar , an dem Sie derzeit teilnehmen können . Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar
Woche 0, 24 und 48
Grad der Verbesserung der Lebensqualität in SF-36 (Short Form Health Survey-36)
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
: SF-36 umfasst 36 Items, die in zwei Komponenten unterteilt sind: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. Höhere Werte zwischen 0 und 100 stehen für einen besseren Gesundheitszustand
Woche 0, 24 und 48
Grad der Schmerzverbesserung in 100 mm VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
  • VAS steht für höhere Werte bedeuten höhere Schmerzen
  • 0 mm (kein Schmerz) und 100 mm (stärkster Schmerz)
Woche 0, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hyundai Bioland Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medipost Co Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CARTISTEM_2019_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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