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입원 환자의 배변 준비를 위한 1L- vs. 4L-PEG.

2020년 3월 13일 업데이트: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

입원환자의 대장내시경 전 장정결을 위한 1L- vs. 4L-Polyethylene Glycol: 성향 점수 매칭 분석.

배경 및 목표: 입원 환자는 부적절한 결장 세척의 위험이 높습니다. 전문가들은 효과와 안전성 측면에서 4L-폴리에틸렌-글리콜(PEG) 용액을 권장합니다. 최근 1,000명 이상의 입원 환자를 대상으로 한 관찰 연구에서 고삼투압 1L-PEG와 아스코르브산염 제제의 더 높은 결장 정화 적합률이 보고되었습니다. 따라서 본 연구는 교락변수를 보정하기 위해 두 그룹 간의 성향 점수 매칭을 통해 입원환자에서 1L-PEG가 4L-PEG보다 우수한지 여부를 확인하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1004

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, 이탈리아
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
      • Carpi, 이탈리아
        • UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
      • Como, 이탈리아
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
      • Forlì, 이탈리아
        • Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
      • Iglesias, 이탈리아
        • Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
      • Milan, 이탈리아
        • Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
      • Novara, 이탈리아
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
      • Piacenza, 이탈리아
        • Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
      • Ravenna, 이탈리아
        • Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

입원 환자로서 대장 내시경 검사가 예정된 입원 환자.

설명

포함 기준:

  • 정상적인 치료 과정 내 모든 적응증에 대해 대장내시경 검사가 예정된 성인 입원 환자.

제외 기준:

  • 응급 또는 선택적 치료 대장내시경을 받은 환자(예: 용종절제술, 내시경점막절제술, 내시경점막하절제술)
  • 병원 밖에서 장정리를 한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1L-PEG
장 정결제로 1L-폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 아스코르브산을 사용하여 대장내시경을 처방받은 입원 환자.
의약품: 1L-PEG

약물은 1L-PEG와 아스코르빈산(Plenvu®)입니다. 대장내시경 전날 또는 대장내시경 하루 전과 반나절 또는 당일에 투여합니다.

환자는 현지 임상 관행에 따라 장정결을 처방받은 후 모두 대장내시경 검사를 받습니다. 연구 설계가 관찰적이므로 장 준비에 대한 표준화된 개입이 적용되지 않습니다.
4L-PEG
장 준비로 4L-폴리에틸렌 글리콜(PEG)로 대장내시경을 처방받은 입원 환자.
의약품: 4L-PEG

약은 4L-PEG입니다. 대장내시경 전날 또는 대장내시경 하루 전과 반나절 또는 당일에 투여합니다.

환자는 현지 임상 관행에 따라 장정결을 처방받은 후 모두 대장내시경 검사를 받습니다. 연구 설계가 관찰적이므로 장 준비에 대한 표준화된 개입이 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 결장 정화 효능
기간: 결장경 검사 중에 결과가 평가됩니다.
적절한 결장 세척을 받은 환자의 비율(각 결장 분절에 대해 Boston Bowel Preparation Score ≥2)
결장경 검사 중에 결과가 평가됩니다.
우결장 정화 효능
기간: 결장경 검사 중에 결과를 평가합니다.
오른쪽 결장에서 적절한 결장 세척을 받은 환자의 비율(오른쪽 결장에서 Boston Bowel Preparation Score ≥2)
결장경 검사 중에 결과를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(혈청 나트륨 불균형)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
장 정결 전후 혈청 나트륨 이동 정도(mmol/L)
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
안전성(혈청 칼륨 불균형)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
장 정결 전후의 혈청 칼륨 이동 정도(mmol/L)
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
안전성(혈청 칼슘 불균형)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
장 정결 전후 혈청 칼슘 이동 정도(mg/dL)
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
안전성(혈청 마그네슘 불균형)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
장 정결 전후의 혈청 마그네슘 이동 정도(mg/dL)
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
안전성(혈청 크레아티닌 불균형)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
장 정결 전후 혈청 크레아티닌 이동 정도(mg/dL)
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
안전성(사구체여과율 변화)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
사구체 여과율의 변화 정도(mL/min/1.73 m2), 배변 준비 전후
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
안전성(헤마토크리트 변화)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
배변 전후의 헤마토크릿(%) 변화 정도
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • QIPS propensity score matching

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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