여러 종양 유형에서 피하 단독 투여 및 니볼루맙과 병용 투여한 이플리무맙의 약물 수준을 평가하는 연구 (CheckMate 76U)
2023년 2월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Ipilimumab 단일 요법 및 피하 Nivolumab과 병용 요법의 피하 제형의 1/2상 약동학 다종양 연구
다양한 종양 유형에서 피하에 적용되는 이필리무맙 단독 및 니볼루맙과의 조합의 약물 수준을 평가하는 연구
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 1단계
확장된 액세스
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
더 이상 사용할 수 없음
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Local Institution - 0010
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Local Institution - 0020
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Local Institution - 0013
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
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Siena, 이탈리아, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 남성과 여성은 프로토콜에 설명된 대로 피임 방법을 따라야 합니다.
파트 1 팔 A와 B: 전이성 흑색종
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템 v.8.0에 따라 이전에 치료되지 않은 조직학적으로 확인된 IV기 흑색종
파트 1 암 A: 고급/mUC - 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피암이 있는 참가자.
파트 1 암 A: 고급 HCC
- 간세포암(HCC)의 조직학적 확인을 받은 참가자
2부 A군: 전이성 NSCLC
- 조직학적으로 확인된 IV기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자
파트 2 팔 B: 진행성 또는 전이성 RCC
- 신장 세포 암종(RCC)의 조직학적 확인
- ECOG 수행 상태 0 또는 1 및 RCC(Part 2 Arm B)의 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70%
제외 기준:
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
파트 1 암 A: 고급 HCC
- 간성 뇌병증의 병력 또는 문맥 고혈압의 증거
- HBV 참가자의 D형 간염 바이러스 감염과 활성 동시 감염
파트 2 A군: 전이성 NSCLC
- 이용 가능한 표적 억제제 요법에 민감한 알려진 ALK 전좌 및 EGFR 돌연변이를 가진 참가자
기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 아암 A: mM, mUC, HCC
전이성 흑색종(mM), 전이성 요로상피암(mUC) 및 진행성 간세포암종(HCC)
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 1: 암 B: mM
전이성 흑색종(mM)
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: A군: NSCLC
전이성 비소세포 폐암(NSCLC)
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 2: 팔 B: RCC
진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(RCC)
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 아암 A: 이필리무맙의 평균 농도(Cavg21d)
기간: 21일차
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21일차
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파트 1 아암 A: 이필리무맙 AUC(0-21d)에서 농도 아래 영역
기간: 21일차
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21일차
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파트 1 아암 A: 이필리무맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 1 아암 A: 투약 후 21일째 이필리무맙의 관찰된 농도(C21d)
기간: 21일차
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21일차
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파트 1 아암 A: 이필리무맙에서 관찰된 최대 농도의 시간(Tmax)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 2 아암 A: 이필리무맙(Cavg42d)의 평균 농도
기간: 42일차
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42일차
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파트 2 아암 A: 이필리무맙 AUC(0-42d)에서 농도 아래 영역
기간: 42일차
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42일차
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파트 2 아암 A: 이필리무맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 42일
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최대 42일
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파트 2 아암 A: 이필리무맙(C42d)에서 관찰된 농도
기간: 42일차
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42일차
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파트 2 아암 A: 이필리무맙에서 관찰된 최대 농도의 시간(Tmax)
기간: 최대 42일
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최대 42일
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파트 2 아암 B: 투약 후 21일째 이필리무맙의 평균 농도(Cavg21d)
기간: 21일차
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21일차
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파트 2 아암 B: 이필리무맙 AUC(0-21d)의 농도 하 면적
기간: 21일차
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21일차
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파트 2 아암 B: 이필리무맙에서 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 2 아암 B: 투약 후 21일째 이필리무맙의 관찰된 농도(C21d)
기간: 21일차
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21일차
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파트 2 아암 B: 이필리무맙에서 관찰된 최대 농도의 시간(Tmax)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 1 아암 B: rHuPH20이 없는 이필리무맙의 평균 농도(Cavg21d)
기간: 21일차
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21일차
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파트 1 아암 B: rHuPH20 AUC(0-21d)가 없는 이필리무맙 농도 하의 면적
기간: 21일차
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21일차
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파트 1 아암 B: rHuPH20이 없는 이필리무맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 1 아암 B: 투여 후 21일째에 rHuPH20이 없는 이필리무맙의 관찰된 농도(C21d)
기간: 21일차
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21일차
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파트 1 아암 B: rHuPH20 없이 이필리무맙에서 관찰된 최대 농도의 시간(Tmax)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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부작용 발생률(AE's)
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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사망 발생률
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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실험실 이상 발생률
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
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연구 약물 투여 2일 이내에 발생하는 아나필락시스 사례
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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연구 약물 투여 2일 이내에 발생하는 과민증 사례
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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연구 약물 투여 2일 이내에 발생하는 과민증의 발생률
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
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연구 약물 투여 2일 이내에 발생하는 주입 반응의 발생률
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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연구 약물 투여 2일 이내에 발생하는 주사 발생률
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
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항-이필리무맙 항체가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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항-니볼루맙 항체를 개발하는 참가자의 비율
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
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중화항체를 개발한 참가자의 비율
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA209-76U
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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