Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer lægemiddelniveauerne af Iplimumab givet under huden alene og i kombination med Nivolumab i flere tumortyper (CheckMate 76U)

23. februar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2 farmakokinetisk multitumorstudie af subkutan formulering af ipilimumab monoterapi og i kombination med subkutan nivolumab

En undersøgelse, der evaluerer lægemiddelniveauerne af ipilimumab alene og i kombination med nivolumab påført under huden i forskellige tumortyper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Local Institution - 0020
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Local Institution - 0013
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
      • Siena, Italien, 53100
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Local Institution - 0010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder skal følge præventionsmetoder som beskrevet i protokollen

Del 1 Arme A og B: Metastatisk melanom

- Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet stadium IV melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem v.8.0

Del 1 Arm A:Avanceret/mUC - Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet urothelial carcinom.

Del 1 Arm A: Avanceret HCC

  • Deltagere med histologisk bekræftelse af hepatocellulær cancer (HCC)

Del 2 Arm A: Metastatisk NSCLC

- Deltagere med histologisk bekræftet stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Del 2 Arm B: Avanceret eller metastatisk RCC

  • Histologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom (RCC)
  • ECOG ydeevnestatus på 0 eller 1 og for RCC (del 2 arm B), Karnofsky ydeevnestatus ≥ 70 %

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter

Del 1 Arm A: Avanceret HCC

  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller tegn på portal hypertension
  • Aktiv samtidig infektion med hepatitis D-virusinfektion hos deltagere med HBV

Del 2 Arm A: Metastatisk NSCLC

- Deltagere med kendte ALK-translokationer og EGFR-mutation, der er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi

Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Arm A: mM, mUC, HCC
metastatisk melanom (mM), metastatisk urothelial carcinom (mUC) og avanceret heptocellulært karcinom (HCC)
Medicin: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-734016)
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-986298)
Medicin: ENHANZE (rHuPH20)
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1: Arm B: mM
metastatisk melanom (mM)
Medicin: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-734016)
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-986298)
Eksperimentel: Del 2: Arm A: NSCLC
metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Medicin: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-734016)
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-986298)
Medicin: ENHANZE (rHuPH20)
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: Arm B: RCC
avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (RCC)
Medicin: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-734016)
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-986298)
Medicin: ENHANZE (rHuPH20)
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1 Arm A: Gennemsnitlig koncentration af ipilimumab (Cavg21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 1 Arm A: Areal under koncentrationen i ipilimumab AUC(0-21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 1 Arm A: Maksimal observeret serumkoncentration af ipilimumab (Cmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 1 Arm A: Observeret koncentration af ipilimumab 21 dage efter dosis (C21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 1 Arm A: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration i ipilimumab (Tmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 2 Arm A: Gennemsnitlig koncentration i ipilimumab (Cavg42d)
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Del 2 Arm A: Areal under koncentrationen i ipilimumab AUC(0-42d)
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Del 2 Arm A: Maksimal observeret serumkoncentration af Ipilimumab (Cmax)
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
Del 2 Arm A: Observeret koncentration i ipilimumab (C42d)
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Del 2 Arm A: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration i ipilimumab (Tmax)
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
Del 2 Arm B: Gennemsnitlig koncentration af Ipilimumab 21 dage efter dosis (Cavg21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 2 Arm B: Område under koncentrationen i Ipilimumab AUC(0-21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 2 Arm B: Maksimal observeret serumkoncentration i Ipilimumab (Cmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 2 Arm B: Observeret koncentration af ipilimumab 21 dage efter dosis (C21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 2 Arm B: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration i Ipilimumab (Tmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1 Arm B: Gennemsnitlig koncentration af ipilimumab uden rHuPH20 (Cavg21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 1 Arm B: Areal under koncentrationen i ipilimumab uden rHuPH20 AUC(0-21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 1 Arm B: Maksimal observeret serumkoncentration af ipilimumab uden rHuPH20 (Cmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 1 Arm B: Observeret koncentration af ipilimumab uden rHuPH20 21 dage efter dosis (C21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 1 Arm B: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration i ipilimumab uden rHuPH20 (Tmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af anafylaktisk behandling, der forekommer inden for 2 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af overfølsomhed, der forekommer inden for 2 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af overfølsomhed, der forekommer inden for 2 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af infusionsreaktioner, der forekommer inden for 2 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af injektion, der forekommer inden for 2 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-ipilimumab-antistoffer
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-nivolumab-antistoffer
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Procentdel af deltagere, der har udviklet neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-76U

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger