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중등도에서 중증 COVID-19 환자의 폐섬유증 치료에서 닌테다닙의 효능 및 안전성

2020년 4월 7일 업데이트: Huilan Zhang

중등도에서 중증 COVID-9(COVID 19) 환자의 폐섬유증 치료에서 Nintedanib Ethanesulfonate Soft Capsule의 효능 및 안전성 : 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구

이 센터는 중등도에서 중증 COVID-19 환자의 폐 섬유증 치료에서 Nintedanib ethanesulfonate 연질 캡슐의 효과와 안전성을 평가하기 위해 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구를 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 센터는 중등도에서 중증 COVID-19 환자의 폐 섬유증 치료에서 Nintedanib ethanesulfonate 연질 캡슐의 효과와 안전성을 평가하기 위해 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구를 수행할 계획입니다. 경우의 수는 다음을 기반으로 추정됩니다.

이번 탐색적 임상은 80건의 사례 연구(대조군과 시험군으로 각각 40건씩 무작위로 나눴음)를 완료할 것으로 예상되며, 예상 탈락률은 20% 이하이므로 총 건수는 96건이다. 위약 대조군:

닌테다닙 연질캡슐과 동일한 외형 및 성분의 공캡슐 : 1회 1캡슐, 1일 2회, 1회 약 12시간 간격. 8주 동안 지속적인 투약.

Nintedanib Nintedanib cloth sulfonate 연질 캡슐 치료: 약물 설명서 권장 사항에 따라 Nintedanib 천 술포네이트 연질 캡슐 150mg을 1일 2회 약 12시간 간격으로 음식과 함께 투여합니다. 8주 동안 지속적인 투약.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~70세(18세 및 70세 포함), 성별 불문
  2. 인후 면봉 핵산 검사로 신종 코로나바이러스 폐렴 감염이 확인됐다. 심각하고 치명적인 질병을 가진 환자는 임상적으로 판단되었습니다. 치료 후 급성 감염의 증상이 완화되었고(발병 후 최소 14일, 3일 이상 발열 없음), 질병이 회복되고 있음 3개월 이내;
  3. 양쪽 폐에 여러 개의 섬유성 그림자가 있는 환자의 CT 검사;
  4. 혈액 루틴, 간 및 신장 기능은 제어 가능한 범위 내에 있습니다. AST, ALT, LDH ≤ 정상 상한치의 2배; 충분한 조혈 기능: 백혈구 ≥4.0 × 109/L, 혈소판 ≥100 × 109/L;
  5. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 만성 기관지염, 폐기종, 간질성 폐 질환 또는 폐 심장 질환의 이전 병력;
  2. 다른 심각한 질병과의 병용: 6개월 이내에 심근경색 및 조절 불가능한 당뇨병을 앓았고 시험에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 자;
  3. 활동성 소화성 궤양 환자;
  4. 임신 및 수유 중 환자
  5. 정신질환자 등 효과적으로 협조할 수 없는 자
  6. 연구원은 재판에 참여하는 것이 불편하다고 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
닌테다닙 연질캡슐과 동일한 외형 및 성분의 공캡슐 : 1회 1캡슐, 1일 2회, 1회 약 12시간 간격. 8주 동안 지속적인 투약.
다른: 위약
니다닙 연질캡슐과 동일한 성상 및 성분의 공캡슐: 1회 1캡슐, 1일 2회, 1회 약 12시간 간격. 8주 동안 지속적인 투약.
실험적: 닌테다닙 그룹
Nintedanib cloth sulfonate 연질캡슐 치료: 약물 설명서 권장 사항에 따라 Nintedanib cloth sulfonate 연질캡슐 150mg을 1일 2회 약 12시간 간격으로 투여합니다. 8주 동안 지속적인 투약.
의약품: 닌테다닙 150MG
Nintedanib cloth sulfonate 150mg, 1일 2회, 약 12시간 간격. 8주 동안 지속적인 투약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 8주
기준선과 비교하여 치료 후 강제 폐활량(FVC)의 변화.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일산화탄소 분산도 변화(DLco%)
기간: 8주
기준선과 비교하여 치료 후 일산화탄소 분산(DLco%)의 변화.
8주
6분 걷기 테스트(6MWT)의 변화
기간: 8주
기준선과 비교하여 치료 후 6분 보행 테스트(6MWT)의 변화.
8주
고해상도 CT 점수의 변화
기간: 8주
기준선과 비교하여 치료 후 고해상도 CT 점수의 변화. 최소값과 최대값은 0과 25이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 점수는 예상 값이며 실제 결과에 따라 결정됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huilan Zhang

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 4일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • huilanz Zhang

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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