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경증 내지 중등도 AD를 가진 청소년 및 성인에서 국소 ATx201 연고제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2021년 4월 28일 업데이트: UNION therapeutics

경증에서 중등도 아토피 피부염이 있는 청소년 및 성인에서 국소 ATx201 연고의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 차량 제어 2상 연구

이것은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 앓고 있는 청소년 및 성인을 대상으로 국소 ATx201 연고의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 비히클 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 앓고 있는 청소년과 성인을 대상으로 국소 ATx201 연고의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 비히클 대조 연구입니다.

약 210명의 피험자가 6주 동안 ATx201 연고 4%, ATx201 연고 7% 또는 연고 비히클을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료는 활성 그룹 및 비히클에 대해 1:1:1 비율로 연속 블록으로 균형을 이룰 것입니다.

16명의 추가 피험자(성인 및 청소년)가 ATx201의 PK 프로필을 평가하기 위해 1일 2회 ATx201 연고 7%의 2주간 공개 라벨 하위 연구에 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
220

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크
        • UNION therapeutics Investigational Site 1
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아
        • UNION therapeutics Investigational Site 5
      • Sofia, 불가리아
        • UNION therapeutics Investigational Site 2
      • Sofia, 불가리아
        • UNION therapeutics Investigational Site 3
      • Sofia, 불가리아
        • UNION therapeutics Investigational Site 4
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • UNION therapeutics Investigational Site 6
      • Nowy Targ, 폴란드
        • UNION therapeutics Investigational Site 7
      • Skierniewice, 폴란드
        • UNION therapeutics Investigational Site 9
      • Wrocław, 폴란드
        • UNION therapeutics Investigational Site 8
      • Łódź, 폴란드
        • UNION therapeutics Investigational Site 10

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(주요 기준):

  1. Hanifin 및 Rajka 기준 및 현재 IGA 점수가 2 또는 3이고 치료 가능한 BSA가 5% 이상 ≤36%인 최소 1년 병력을 사용한 AD 진단(치료 가능한 BSA에는 두피를 제외하고 스크리닝 시 존재하는 모든 병변이 포함됨)
  2. 12세 이상 60세 미만
  3. 남성 또는 비임신 및 비수유 여성으로 금욕을 하거나 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성은 1일차에 음성 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
  4. 피험자 또는 LAR은 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다. 미성년자의 동의도 필요합니다.
  5. 병력 및 신체 검사에 의해 일반적으로 활동적이며 그렇지 않으면 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준(주요 기준):

  1. 활동적으로 감염된 AD(즉, 조사자가 결정한 바와 같이 항균 요법이 필요한 경우)
  2. 고효능 코르티코스테로이드(예: 클로베타솔 프로피오네이트 또는 베타메타손 디프로피오네이트) 또는 항생제 또는 프레드니솔론으로 치료를 필요로 하는 1일차 방문 전 4주 동안의 급성 악화 또는 발적
  3. 지난 6개월 동안 ATx201 연구에 등록
  4. ATx201 또는 관련 화합물 또는 사용된 부형제에 대한 심각한 부작용의 알레르기 또는 이력
  5. 연구 치료제 배치를 방해하거나 임상 평가를 방해할 수 있는 근본적인 피부 상태(활성 단순 포진 포함)
  6. 연구자가 임상적으로 관련이 없고 안정적이라고 생각하지 않는 한 현재의 급성 또는 만성 상태
  7. 연구자가 생각하는 조건의 존재는 정보에 입각한 동의 또는 승인을 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  8. 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 자
  9. 무작위화 전 30일 이내에 모든 IP에 노출

이전 또는 동시 치료와 관련된 일부 특정 기준도 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ATx201 연고 4%
의약품: ATx201
뉴스 영화
다른 이름들:
  • ATx201 연고
실험적: ATx201 연고 7%
의약품: ATx201
뉴스 영화
다른 이름들:
  • ATx201 연고
실험적: ATx201 연고 차량
의약품: ATx201 연고 차량
ATx201 연고 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Eczema Area Severity Index(EASI)에서 6주째 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주까지의 기준선
EASI는 6주차 기준선에서 변화를 의미합니다.
6주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IGA(Investigator Global Assessment) 성공
기간: 6주까지의 기준선
기준선에서 정의된 개선으로 IGA 성공; 기준선에서 ≥2 등급 향상과 함께 명확한(0) 또는 거의 명확한(1)으로 정의된 성공
6주까지의 기준선
IGA(Investigator Global Assessment) 점수의 기준선에서 변경
기간: 6주까지의 기준선
IGA 점수 분포 및 기준선으로부터의 변화
6주까지의 기준선
표적 병변 총 징후 점수(TSS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주까지의 기준선
표적 병변 TSS는 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
6주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UNION therapeutics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Philippe Andres, Dr., UNION therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ATx201-207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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