경증 내지 중등도 AD를 가진 청소년 및 성인에서 국소 ATx201 연고제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2021년 4월 28일 업데이트: UNION therapeutics
경증에서 중등도 아토피 피부염이 있는 청소년 및 성인에서 국소 ATx201 연고의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 차량 제어 2상 연구
이것은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 앓고 있는 청소년 및 성인을 대상으로 국소 ATx201 연고의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 비히클 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 앓고 있는 청소년과 성인을 대상으로 국소 ATx201 연고의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 비히클 대조 연구입니다.
약 210명의 피험자가 6주 동안 ATx201 연고 4%, ATx201 연고 7% 또는 연고 비히클을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료는 활성 그룹 및 비히클에 대해 1:1:1 비율로 연속 블록으로 균형을 이룰 것입니다.
16명의 추가 피험자(성인 및 청소년)가 ATx201의 PK 프로필을 평가하기 위해 1일 2회 ATx201 연고 7%의 2주간 공개 라벨 하위 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크
- UNION therapeutics Investigational Site 1
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아
- UNION therapeutics Investigational Site 5
-
Sofia, 불가리아
- UNION therapeutics Investigational Site 2
-
Sofia, 불가리아
- UNION therapeutics Investigational Site 3
-
Sofia, 불가리아
- UNION therapeutics Investigational Site 4
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- UNION therapeutics Investigational Site 6
-
Nowy Targ, 폴란드
- UNION therapeutics Investigational Site 7
-
Skierniewice, 폴란드
- UNION therapeutics Investigational Site 9
-
Wrocław, 폴란드
- UNION therapeutics Investigational Site 8
-
Łódź, 폴란드
- UNION therapeutics Investigational Site 10
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(주요 기준):
- Hanifin 및 Rajka 기준 및 현재 IGA 점수가 2 또는 3이고 치료 가능한 BSA가 5% 이상 ≤36%인 최소 1년 병력을 사용한 AD 진단(치료 가능한 BSA에는 두피를 제외하고 스크리닝 시 존재하는 모든 병변이 포함됨)
- 12세 이상 60세 미만
- 남성 또는 비임신 및 비수유 여성으로 금욕을 하거나 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성은 1일차에 음성 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자 또는 LAR은 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다. 미성년자의 동의도 필요합니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 일반적으로 활동적이며 그렇지 않으면 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준(주요 기준):
- 활동적으로 감염된 AD(즉, 조사자가 결정한 바와 같이 항균 요법이 필요한 경우)
- 고효능 코르티코스테로이드(예: 클로베타솔 프로피오네이트 또는 베타메타손 디프로피오네이트) 또는 항생제 또는 프레드니솔론으로 치료를 필요로 하는 1일차 방문 전 4주 동안의 급성 악화 또는 발적
- 지난 6개월 동안 ATx201 연구에 등록
- ATx201 또는 관련 화합물 또는 사용된 부형제에 대한 심각한 부작용의 알레르기 또는 이력
- 연구 치료제 배치를 방해하거나 임상 평가를 방해할 수 있는 근본적인 피부 상태(활성 단순 포진 포함)
- 연구자가 임상적으로 관련이 없고 안정적이라고 생각하지 않는 한 현재의 급성 또는 만성 상태
- 연구자가 생각하는 조건의 존재는 정보에 입각한 동의 또는 승인을 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 자
- 무작위화 전 30일 이내에 모든 IP에 노출
이전 또는 동시 치료와 관련된 일부 특정 기준도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ATx201 연고 4%
|
뉴스 영화
다른 이름들:
|
|
실험적: ATx201 연고 7%
|
뉴스 영화
다른 이름들:
|
|
실험적: ATx201 연고 차량
|
ATx201 연고 차량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Eczema Area Severity Index(EASI)에서 6주째 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주까지의 기준선
|
EASI는 6주차 기준선에서 변화를 의미합니다.
|
6주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IGA(Investigator Global Assessment) 성공
기간: 6주까지의 기준선
|
기준선에서 정의된 개선으로 IGA 성공; 기준선에서 ≥2 등급 향상과 함께 명확한(0) 또는 거의 명확한(1)으로 정의된 성공
|
6주까지의 기준선
|
|
IGA(Investigator Global Assessment) 점수의 기준선에서 변경
기간: 6주까지의 기준선
|
IGA 점수 분포 및 기준선으로부터의 변화
|
6주까지의 기준선
|
|
표적 병변 총 징후 점수(TSS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주까지의 기준선
|
표적 병변 TSS는 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
|
6주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philippe Andres, Dr., UNION therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .