Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av aktuell ATx201-salve hos ungdom og voksne med mild til moderat AD

28. april 2021 oppdatert av: UNION therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, kjøretøykontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av aktuell ATx201-salve hos ungdom og voksne med mild til moderat atopisk dermatitt

Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk ATx201 OINTMENT hos ungdom og voksne med mild til moderat atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, vehikelkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk ATx201 OINTMENT hos ungdom og voksne med mild til moderat atopisk dermatitt.

Omtrent 210 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta ATx201 OINTMENT 4%, ATx201 OINTMENT 7% eller OINTMENT kjøretøy i 6 uker. Behandlinger vil bli balansert i påfølgende blokker i forholdet 1:1:1 for de aktive gruppene og vehikel.

Seksten ekstra forsøkspersoner (voksne og ungdommer) vil bli registrert i en 2-ukers åpen delstudie av ATx201 OINTMENT 7 % to ganger daglig for å evaluere PK-profilen til ATx201.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 5
      • Sofia, Bulgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 3
      • Sofia, Bulgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 4
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • UNION therapeutics Investigational Site 1
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • UNION therapeutics Investigational Site 6
      • Nowy Targ, Polen
        • UNION therapeutics Investigational Site 7
      • Skierniewice, Polen
        • UNION therapeutics Investigational Site 9
      • Wrocław, Polen
        • UNION therapeutics Investigational Site 8
      • Łódź, Polen
        • UNION therapeutics Investigational Site 10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (de viktigste):

  1. Diagnose av AD ved å bruke Hanifin- og Rajka-kriteriene og minimum 1-års historie med en nåværende IGA-score på 2 eller 3 og behandlingsbar BSA ≥5 % men ≤36 % (behandlebar BSA inkluderer alle lesjoner tilstede ved screening unntatt hodebunnen)
  2. Alder ≥12 og <60 år
  3. Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne som er avholdende eller godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiet. Kvinner må ha en negativ urin beta-humant choriongonadotropinhormon (hCG) graviditetstest på dag 1.
  4. Subjekt eller LAR i stand til å forstå og gi signert informert samtykke. Det kreves også samtykke fra ungdom.
  5. Normalt aktiv og ellers ved god helse ved sykehistorie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier (de viktigste):

  1. Aktivt infisert AD (dvs. krever antimikrobiell behandling som bestemt av etterforskeren)
  2. Akutt forverring eller oppblussing i de 4 ukene før besøket dag 1 som nødvendiggjør behandling med et høypotens kortikosteroid (som klobetasolpropionat eller betametasondipropionat), eller antibiotika eller prednisolon
  3. Påmelding til en ATx201-studie de siste 6 månedene
  4. Allergi eller historie med betydelig bivirkning mot ATx201 eller relaterte forbindelser, eller noen av hjelpestoffene som brukes
  5. Underliggende hudtilstand som kan forstyrre plassering av studiebehandling eller hindre kliniske evalueringer (inkludert aktiv Herpes simplex)
  6. Nåværende akutt eller kronisk tilstand med mindre den vurderes som klinisk irrelevant og stabil av etterforskeren
  7. Tilstedeværelsen av en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller samtykke, eller overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko
  8. Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrene
  9. Eksponering for enhver IP innen 30 dager før randomisering

Det er også noen spesifikke kriterier knyttet til tidligere eller samtidig behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ATx201 OINTMENT 4 %
Legemiddel: ATx201
Aktuelt
Andre navn:
  • ATx201 SALVE
Eksperimentell: ATx201 OINTMENT 7 %
Legemiddel: ATx201
Aktuelt
Andre navn:
  • ATx201 SALVE
Eksperimentell: ATx201 OINTMENT kjøretøy
Legemiddel: ATx201 OINTMENT kjøretøy
ATx201 OINTMENT kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 6 i Eczema Area Severity Index (EASI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
EASI gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 6
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) suksess
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
IGA-suksess med definert forbedring fra baseline; suksess definert som klar (0) eller nesten klar (1) med ≥2 gradsforbedring fra baseline
Grunnlinje til uke 6
endring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA)-scoring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Fordeling av IGA-score og endring fra baseline
Grunnlinje til uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Target Lesion Total Sign Score (TSS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Mållesjon TSS betyr endring fra baseline
Grunnlinje til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNION therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Philippe Andres, Dr., UNION therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATx201-207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger