Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti topické masti ATx201 u dospívajících a dospělých s mírnou až středně těžkou AD

28. dubna 2021 aktualizováno: UNION therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, vozidlem řízená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topické MASTI ATx201 u dospívajících a dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topické masti ATx201 u dospívajících a dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topické masti ATx201 u dospívajících a dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přibližně 210 subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly ATx201 OINTMENT 4 %, ATx201 OINTMENT 7 %, nebo vehikulum MASŤ po dobu 6 týdnů. Léčby budou vyváženy do po sobě jdoucích bloků v poměru 1:1:1 pro aktivní skupiny a vehikulum.

Šestnáct dalších subjektů (dospělých a dospívajících) bude zařazeno do dvoutýdenní otevřené dílčí studie ATx201 OINTMENT 7% podávané dvakrát denně, aby se vyhodnotil PK profil ATx201.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 5
      • Sofia, Bulharsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 2
      • Sofia, Bulharsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 3
      • Sofia, Bulharsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 4
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 1
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 6
      • Nowy Targ, Polsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 7
      • Skierniewice, Polsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 9
      • Wrocław, Polsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 8
      • Łódź, Polsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní):

  1. Diagnóza AD pomocí kritérií Hanifin a Rajka a minimálně 1letá anamnéza se současným skóre IGA 2 nebo 3 a léčitelným BSA ≥ 5 % ale ≤ 36 % (léčitelné BSA zahrnuje všechny léze přítomné při screeningu kromě pokožky hlavy)
  2. Věk ≥12 a <60 let
  3. Muž nebo netěhotná a nekojící žena, která je abstinující nebo souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod v průběhu studie. Ženy musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči v den 1.
  4. Subjekt nebo LAR schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas. Souhlas je vyžadován také od dospívajících.
  5. Normálně aktivní a jinak v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a fyzického vyšetření

Kritéria vyloučení (hlavní):

  1. Aktivně infikovaná AD (tj. vyžadující antimikrobiální terapii, jak určí zkoušející)
  2. Akutní exacerbace nebo vzplanutí během 4 týdnů před návštěvou 1. dne, které vyžadují léčbu vysoce účinnými kortikosteroidy (jako je klobetasol propionát nebo betamethason dipropionát), antibiotiky nebo prednisolonem
  3. Zápis do studia ATx201 v předchozích 6 měsících
  4. Alergie nebo historie významné nežádoucí reakce na ATx201 nebo příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli z použitých pomocných látek
  5. Základní kožní onemocnění, které může narušovat umístění studijní léčby nebo bránit klinickému hodnocení (včetně aktivního Herpes simplex)
  6. Aktuální akutní nebo chronický stav, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní a stabilní
  7. Přítomnost stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas nebo dodržovat pokyny studie nebo by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku
  8. Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy
  9. Expozice jakékoli IP během 30 dnů před randomizací

Existují také některá specifická kritéria související s předchozí nebo souběžnou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATx201 MASŤ 4%
Lék: ATx201
Aktuální
Ostatní jména:
  • MASŤ ATx201
Experimentální: ATx201 MASŤ 7%
Lék: ATx201
Aktuální
Ostatní jména:
  • MASŤ ATx201
Experimentální: Vozidlo ATx201 MASŤ
Lék: Vozidlo ATx201 MASŤ
Vozidlo ATx201 MASŤ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Průměrná změna EASI od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Úspěch IGA s definovaným zlepšením od výchozího stavu; úspěch definovaný jako jasný (0) nebo téměř jasný (1) se zlepšením ≥2 stupně od výchozího stavu
Výchozí stav do týdne 6
změna od výchozí hodnoty v hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Distribuce skóre IGA a změna od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre léze (TSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Cílová léze TSS průměrná změna od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNION therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Philippe Andres, Dr., UNION therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATx201-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení