비호지킨 림프종 및 급성 백혈병을 앓고 있는 소아 환자의 고요산혈증 예방 및 치료에서 Rasburicase(Fasturtec®)의 효능 및 안전성 평가 (RAISE)

포함 기준 :

• 환자 또는 부모/법적 보호자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며, 필요한 경우 환자는 동의를 제공할 의향이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 2~18세(포함)의 아동 또는 청소년.
• 스크리닝 시, 환자는 최소 기대 수명이 45일이고 수행 상태(PS)가 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 척도에서 3점 이하이거나 PS가 Lansky 점수에서 30점 이상일 것으로 예상됩니다. 조사자의 선호도에 따라(ECOG 및 Lansky 척도에 대한 부록 D 참조).
• 새로 진단된 NHL 또는 AL로 화학 요법의 첫 번째 주기 동안 또는 시작 시 스크리닝 시 기준 혈액 요산이 8mg/dL(473mol/L)를 초과합니다.
• 스크리닝 시 혈중 요산이 8mg/dL 이하인 NHL 환자로 ​​새로 진단받은 경우, 환자는 TLS의 고위험이 정의된 종양 부담이 높은 3기 또는 4기 비호지킨 림프종으로 진단되어야 합니다. A. 버킷 림프종/백혈병 또는 림프모구성 림프종, 및/또는 B. 림프절 또는 종양 중 적어도 하나, 직경 > 5 cm, 및/또는 C. 젖산 탈수소효소(LDH) 2 이상 정상 상한치(ULN)의 시간.
• 새로 진단된 AL 환자가 스크리닝 시 혈중 요산이 8 mg/dL 이하이지만 다음 기준 중 하나로 정의되는 TLS 고위험군인 경우: A. 백혈구(WBC) 100.0 이상 10- 9/L 또는 B. WBC < 100.0 LDH가 2 ULN 이상인 10-9/L.
• 환자는 화학 요법을 받게 되며, 라스부리카제의 첫 투여 후 최소 14일 동안 병원에 입원하게 됩니다.

제외 기준:

• 급성 전골수구성 백혈병
• 라스부리카제 투여 후 72시간 이내에 알로퓨리놀을 투여받았거나 투여할 예정인 환자.
• 간 또는 신장 기능이 비정상인 환자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >5 ULN, 총 빌리루빈 >3 ULN, 혈청 크레아티닌 >3 ULN.
• 유전성 알레르기 또는 천식의 기록된 병력.
• G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍이 있거나 용혈성 질환 또는 메트헤모글로빈혈증의 병력이 있는 환자.
• 심한 감염 또는 활동성 출혈이 있는 환자.
• 요산산화효소를 사용한 이전 요법.
• 라스부리카제 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 과민 반응.
• 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 조사자가 판단한 이유가 무엇이든 환자가 참여에 적합하지 않거나 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 환자입니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 매우 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성(WOCBP)(부록 A의 피임 지침 참조).
• 매우 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참여자

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.