Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost rasburikázy (Fasturtec®) v prevenci a léčbě hyperurikémie u dětských pacientů s nehodgkinským lymfomem a akutní leukémií (RAISE)

22. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rasburikázy (Fasturtec) v prevenci a léčbě hyperurikémie u dětských pacientů s nehodgkinským lymfomem a akutní leukémií

Primární cíl:

Zhodnotit bezpečnost rasburikázy u dětských pacientů s NHL a AL

Sekundární cíl:

Zhodnotit účinnost rasburikázy pro prevenci a léčbu hyperurikémie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie na účastníka je přibližně 14 dní včetně 5denního období léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • China, Čína
        • investigational site CHINA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient nebo rodič/zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a v případě potřeby je pacient ochoten souhlas poskytnout.
  • Děti nebo mladiství ve věku od 2 do 18 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Při screeningu se očekává, že pacient bude mít minimální očekávanou délku života 45 dní a nebude mít výkonnostní stav (PS) větší než 3 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nebo PS ne menší než 30 podle Lanského skóre. podle preferencí zkoušejícího (viz Příloha D pro ECOG a Lanského stupnici).
  • Nově diagnostikovaný NHL nebo AL, který je na začátku nebo během prvního cyklu chemoterapie, výchozí hladina kyseliny močové v krvi vyšší než 8 mg/dl (473 mol/l) při screeningu.
  • Pokud je nově diagnostikovaný pacient s NHL s kyselinou močovou v krvi ne vyšší než 8 mg/dl při screeningu, musí být pacient diagnostikován s nehodgkinským lymfomem ve stadiu III nebo IV s vysokou nádorovou zátěží, která bude představovat vysoké riziko TLS definované, s jedním nebo více z následujících níže: A. Burkittův lymfom/leukémie nebo lymfoblastický lymfom a/nebo B. Má alespoň jeden z lymfatických uzlin nebo nádor, průměr >5 cm a/nebo C. Laktátdehydrogenáza (LDH) ne méně než 2 násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Pokud má pacient s nově diagnostikovanou AL při screeningu hladinu kyseliny močové v krvi ne vyšší než 8 mg/dl, ale s vysokým rizikem TLS definovaným jedním z následujících kritérií: A. Bílé krvinky (WBC) ne méně než 100,0 10- 9/L nebo B. WBC < 100,0 10-9/L s LDH ne méně než 2 ULN.
  • Pacient dostane chemoterapii a po první dávce rasburikázy bude po dobu nejméně 14 dnů uzavřen v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie
  • Pacient, který byl léčen nebo je plánován příjem alopurinolu do 72 hodin po podání rasburikázy.
  • Pacienti s abnormální funkcí jater nebo ledvin: alaninaminotransferáza (ALT) >5 ULN, celkový bilirubin >3 ULN, sérový kreatinin >3 ULN.
  • Zdokumentovaná anamnéza dědičné alergie nebo astmatu.
  • Pacienti se známým deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo s anamnézou hemolytického onemocnění nebo methemoglobinemie.
  • Pacienti se závažnou infekcí nebo aktivním krvácením.
  • Předchozí léčba urátoxidázou.
  • Hypersenzitivní reakce na rasburikázu nebo kteroukoli další složku studovaného léku.
  • Pacient není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotních nebo klinických stavů, nebo pacientů, u kterých může být riziko nedodržení postupů studie.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou chráněny vysoce účinnými metodami antikoncepce a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství (viz pokyny pro antikoncepci v příloze A).
  • Mužský účastník s partnerkou ve fertilním věku, která není chráněna vysoce účinnými metodami antikoncepce

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rasburikáza
rasburikáza 0,20 mg/kg/den intravenózně (IV) po dobu 30 minut po dobu 1 až 5 dnů podle hladiny plazmatické kyseliny močové nebo klinického úsudku zkoušejícího
Lék: RASBURICASE SR29142
Léková forma: infuzní roztok Způsob podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a SAE
Časové okno: Den 1 až den 7
Výskyt AE nebo SAE bude shrnut jako počet a procento subjektů, u kterých se během období léčby objevil jakýkoli AE nebo SAE.
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondérů po dokončení léčby rasburikázou v rámci chemoterapie
Časové okno: Den 1 až den 7
Odpověď bude definována jako dosažení normálních hladin kyseliny močové (≤ 8,0 mg/dl) u těch pacientů, jejichž hladiny kyseliny močové jsou >8,0 mg/dl.
Den 1 až den 7
Podíl pacientů, kteří mohou během studie udržet normální hladiny kyseliny močové
Časové okno: Den 1 až den 7
U těch pacientů, jejichž výchozí plazmatické hladiny kyseliny močové jsou ≤ 8 mg/dl, ale s vysokým rizikem TLS.
Den 1 až den 7
Procento maximálního klesajícího stupně plazmatické hladiny kyseliny močové od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RASBUL09107
  • U1111-1233-0737 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení