Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rasburykazy (Fasturtec®) w zapobieganiu i leczeniu hiperurykemii u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym i ostrą białaczką (RAISE)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rasburykazy (Fasturtec) w zapobieganiu i leczeniu hiperurykemii u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym i ostrą białaczką

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa stosowania rasburykazy u dzieci i młodzieży z NHL i AL

Cel drugorzędny:

Ocena skuteczności rasburykazy w profilaktyce i leczeniu hiperurykemii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 14 dni, w tym 5-dniowy okres leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • China, Chiny
        • investigational site CHINA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent lub rodzic/opiekun prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, a jeśli jest to wymagane, pacjent wyraża zgodę.
  • Dzieci lub młodzież w wieku od 2 do 18 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Oczekuje się, że podczas badania przesiewowego pacjent będzie miał co najmniej 45 dni życia i stan sprawności (PS) nie wyższy niż 3 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub PS nie mniejszy niż 30 w skali Lansky'ego zgodnie z preferencjami Badacza (patrz Załącznik D dla skali ECOG i Lansky'ego).
  • Nowo zdiagnozowany NHL lub AL, który jest na początku lub w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii, wyjściowe stężenie kwasu moczowego we krwi powyżej 8 mg/dl (473 mol/l) podczas badania przesiewowego.
  • Jeśli nowo zdiagnozowany pacjent z NHL ma stężenie kwasu moczowego we krwi nie większe niż 8 mg/dl podczas badania przesiewowego, u pacjenta należy zdiagnozować chłoniaka nieziarniczego w III lub IV stopniu zaawansowania z dużą masą guza, co będzie oznaczać wysokie ryzyko wystąpienia TLS, z co najmniej jednym z poniższych: A. Chłoniak/białaczka Burkitta lub chłoniak limfoblastyczny i/lub B. Ma co najmniej jeden węzeł chłonny lub guz o średnicy >5 cm i/lub C. Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) nie mniejsza niż 2 razy górna granica normy (GGN).
  • Jeśli pacjent z nowo zdiagnozowaną AL ma podczas badania przesiewowego stężenie kwasu moczowego we krwi nie większe niż 8 mg/dl, ale istnieje wysokie ryzyko TLS określone na podstawie jednego z poniższych kryteriów: A. Liczba białych krwinek (WBC) nie mniejsza niż 100,0 10- 9/L lub B. WBC < 100,0 10-9/L z LDH nie mniej niż 2 GGN.
  • Pacjent otrzyma chemioterapię i pozostanie w szpitalu przez co najmniej 14 dni po podaniu pierwszej dawki rasburykazy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa
  • Pacjent, który był leczony lub planuje otrzymać allopurynol w ciągu 72 godzin od podania rasburykazy.
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 GGN, bilirubina całkowita >3 GGN, kreatynina w surowicy >3 GGN.
  • Udokumentowana historia dziedzicznej alergii lub astmy.
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub chorobą hemolityczną lub methemoglobinemią w wywiadzie.
  • Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub aktywnym krwawieniem.
  • Wcześniejsza terapia oksydazą moczanową.
  • Reakcja nadwrażliwości na rasburykazę lub którykolwiek z pozostałych składników badanego leku.
  • Pacjent nie nadaje się do udziału, niezależnie od przyczyny, według oceny badacza, w tym warunków medycznych lub klinicznych, lub pacjentów potencjalnie zagrożonych nieprzestrzeganiem procedur badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niechronione wysoce skuteczną metodą antykoncepcji i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu (patrz wskazówki dotyczące antykoncepcji w Załączniku A).
  • Uczestnik płci męskiej z partnerką zdolną do zajścia w ciążę, która nie jest chroniona wysoce skuteczną metodą antykoncepcji

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rasburykaza
rasburykaza 0,20 mg/kg mc./dobę dożylnie (iv.) przez 30 minut przez 1 do 5 dni, w zależności od stężenia kwasu moczowego w osoczu lub oceny klinicznej badacza
Lek: RASBURYKAZA SR29142
Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji. ​​Droga podania: dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Częstość występowania AE lub SAE zostanie podsumowana jako liczba i odsetek pacjentów, którzy doświadczyli jakiegokolwiek AE lub SAE w okresie leczenia.
Dzień 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie po zakończeniu leczenia rasburykazą w ramach chemioterapii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako osiągnięcie prawidłowego poziomu kwasu moczowego (≤ 8,0 mg/dl) u tych pacjentów, u których poziom kwasu moczowego wynosi >8,0 mg/dl.
Dzień 1 do dnia 7
Odsetek pacjentów, którzy mogą utrzymać prawidłowy poziom kwasu moczowego w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
U pacjentów, u których wyjściowe stężenie kwasu moczowego w osoczu wynosi ≤ 8 mg/dl, ale u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia TLS.
Dzień 1 do dnia 7
Procent maksymalnego stopnia zmniejszania się poziomu kwasu moczowego w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Dzień 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RASBUL09107
  • U1111-1233-0737 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami