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식사 문제: 퇴원 후 2주 대 4주 동안 의학적으로 맞춤화된 식사의 시험

2022년 2월 16일 업데이트: Kaiser Permanente

식사 문제: 퇴원 후 2주 대 4주 동안 의학적으로 맞춤화된 식사에 대한 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 퇴원 후 Kaiser Permanente Colorado(KPCO) 회원에게 2주 또는 4주(1일 1식) 동안 제공되는 의학적으로 맞춤화된 식사가 건강을 개선하는지 확인하는 것입니다. 의료 맞춤형 식사(MTM)는 영양사가 승인하고 특정 건강 상태를 가진 사람들에게 도움이 되는 것으로 나타난 식사입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 퇴원 후 Kaiser Permanente Colorado(KPCO) 회원에게 2주 또는 4주(1일 1식) 동안 제공되는 의학적으로 맞춤화된 식사가 건강을 개선하는지 확인하는 것입니다. 의료 맞춤형 식사(MTM)는 영양사가 승인하고 특정 건강 상태를 가진 사람들에게 도움이 되는 것으로 나타난 식사입니다.

조사관은 네 가지 특정 목표를 가진 연구를 제안합니다.

특정 목표 1: MTM이 7가지 만성 건강 상태 중 하나 이상을 가진 환자에게 4주 동안 입원 후 제공되었는지 확인하기 위해 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 우울증/불안이 60일째에 제공된 식사와 비교하여 감소합니다. 2개의 병원에서 퇴원한 회원에게 2주.

가설 1: 4주 동안 식사를 받은 환자는 2주 동안 식사를 받은 환자에 비해 60일에 HADS 점수가 임상적으로 유의하게 증가할 것입니다.

특정 목표 2: 입원 후 7가지 만성 건강 상태 중 하나 이상을 가진 환자에게 4주 동안 제공되는 MTM이 Katz의 일상 생활 활동(ADL)으로 측정된 일반적인 웰빙 및 기능적 상태를 개선하는지 확인합니다.

가설 2: 4주 동안 식사를 받은 환자는 2주 동안 식사를 받은 환자에 비해 60일에 웰빙 감각과 ADL이 임상적으로 유의하게 증가할 것입니다.

특정 목표 3: 입원 후 7가지 만성 건강 상태 중 하나 이상을 가진 환자에게 4주 동안 MTM을 제공하면 다음과 비교하여 60일째에 재입원 및 응급실(ED) 방문의 복합 결과가 감소하는지 확인하기 위해: a) 식사 제공 2개 병원에서 퇴원한 회원들에게 2주간; 및 b) KPCO와 계약한 다른 두 병원에서 식사를 제공하지 않는 동시 전향적 대조군.

가설 3: 4주 동안 식사를 받는 환자는 2주 동안 식사를 받는 환자 또는 비무작위 대조군에 비해 60일째 재입원 및 응급실 방문의 복합 비율이 감소할 것입니다.

특정 목표 4: KP 구성원, 가족, 병원 경영진 및 직원에 대한 식사 문제 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 확장성을 결정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
650

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St Joseph's Hospital
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Good Samaritan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 상한 연령 제한 없음
  • 집에서 퇴원할 것으로 예상하여 성 요셉 병원 또는 선한 사마리아인 의료 센터에 입원
  • KP 건강 플랜 회원

  • 다음 조건 중 하나 이상이 있어야 합니다.

    • 심부전
    • 암
    • 말기 신장 질환(ESRD)/만성 신장 질환
    • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
    • 진성 당뇨병
    • 만성 간질환/간경화

제외 기준:

  • 요양원, 생활보조시설 또는 식사가 제도적으로 제공되는 기타 환경으로 퇴원한 환자
  • 환자는 Project Angel Heart(PAH - 식품 서비스 공급업체)에서 제공하는 식단 선택과 양립할 수 없는 건강 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 자신의 건강 상태에 가장 적합한 유형의 식사를 거부합니다.
  • 환자는 치매
  • 환자가 임신 중이거나 산후 입원
  • 환자는 PAH 프로그램 또는 다른 식사 프로그램에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  • 환자는 영어나 스페인어를 구사할 수 없습니다.
  • 환자가 PAH 서비스 지역에 있지 않아 PAH에서 식사를 제공할 수 없음
  • 환자는 입원 후 24시간 이내에 퇴원하였다.
  • 가족 구성원이 식사 문제 연구에 등록한 환자
  • 호스피스 케어로 퇴원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 식사 - 2주
2주 동안 식사 배달을 받습니다(총 14일 동안 1일 1식). 각 참가자를 위해 주문한 의학적으로 맞춤화된 식사는 건강 상태에 따라 다릅니다.
다른: 의학적으로 맞춤식 식사
식사 배달 2주와 4주 비교
활성 비교기: 식사 - 4주
4주 동안 식사 배달을 받습니다(총 28일 동안 1일 1식). 각 참가자를 위해 주문한 의학적으로 맞춤화된 식사는 건강 상태에 따라 다릅니다.
다른: 의학적으로 맞춤식 식사
식사 배달 2주와 4주 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도를 통해 측정한 불안 및 우울
기간: 기준선에서 60일까지의 점수 변화
병원 불안 및 우울 척도를 통해 측정. 0 = 최소. 21 = 최대. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
기준선에서 60일까지의 점수 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 척도의 Katz 활동을 통해 측정된 기능적 상태
기간: 기준선에서 60일까지의 점수 변화
일상 생활의 Katz 활동을 통해 측정됩니다. 최소값 = 0, 최대값 = 6. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기준선에서 60일까지의 점수 변화
재입원 및 응급실 방문
기간: 퇴원 후 60일
재입원 또는 응급실 방문을 통한 퇴원시간을 통해 측정
퇴원 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kaiser Permanente

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
  • 연구 책임자: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB-1556587

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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