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I pasti contano: una prova di pasti su misura dal punto di vista medico 2 settimane contro 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

16 febbraio 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente

I pasti contano: una sperimentazione controllata randomizzata di pasti su misura dal punto di vista medico 2 settimane rispetto a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Lo scopo di questo studio è determinare se i pasti su misura dal punto di vista medico forniti per 2 settimane o 4 settimane (1 pasto al giorno) a un membro Kaiser Permanente Colorado (KPCO) dopo la dimissione dall'ospedale miglioreranno la loro salute. I pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) sono pasti approvati da un dietista e hanno dimostrato di aiutare le persone con determinate condizioni di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se i pasti su misura dal punto di vista medico forniti per 2 settimane o 4 settimane (1 pasto al giorno) a un membro Kaiser Permanente Colorado (KPCO) dopo la dimissione dall'ospedale miglioreranno la loro salute. I pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) sono pasti approvati da un dietista e hanno dimostrato di aiutare le persone con determinate condizioni di salute.

Gli investigatori propongono uno studio di ricerca con quattro obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: determinare se l'MTM fornito dopo l'ospedalizzazione per 4 settimane a pazienti con una o più delle sette condizioni di salute croniche ridurrà la depressione/ansia misurata dall'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 60 giorni rispetto ai pasti forniti per 2 settimane ai membri dimessi da due ospedali.

Ipotesi 1: i pazienti che ricevono pasti per 4 settimane avranno un aumento clinicamente significativo del loro punteggio HADS a 60 giorni rispetto a quelli che ricevono pasti per 2 settimane.

Obiettivo specifico 2: determinare se MTM fornito per 4 settimane a pazienti con una o più delle sette condizioni di salute croniche post ricovero migliorerà il benessere generale e lo stato funzionale misurato dalle attività della vita quotidiana (ADL) di Katz.

Ipotesi 2: i pazienti che ricevono pasti per 4 settimane avranno un aumento clinicamente significativo del loro senso di benessere e delle ADL a 60 giorni rispetto a quelli che ricevono pasti per 2 settimane.

Obiettivo specifico 3: determinare se MTM fornito per 4 settimane a pazienti con una o più delle sette condizioni di salute croniche post ricovero ridurrà un risultato composito di ricoveri e visite al pronto soccorso (DE) a 60 giorni rispetto a: a) pasti forniti per 2 settimane ai membri dimessi da due ospedali; e b) un gruppo di controllo prospettico simultaneo che non riceve pasti in altri due ospedali convenzionati con KPCO.

Ipotesi 3: i pazienti che ricevono pasti per 4 settimane avranno un tasso composito ridotto di riospedalizzazioni e visite di pronto soccorso a 60 giorni rispetto a quelli che ricevono pasti per 2 settimane o al gruppo di controllo non randomizzato.

Obiettivo specifico 4: determinare la fattibilità, l'accettabilità e la scalabilità del programma Meals Matter per i membri KP, le loro famiglie, la leadership e il personale ospedaliero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St Joseph's Hospital
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Good Samaritan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più, senza limite massimo di età
  • Ricoverati al Saint Joseph Hospital o al Good Samaritan Medical Center con l'anticipazione che saranno dimessi a casa
  • Membro di un piano sanitario KP

  • Avere una o più delle seguenti condizioni:

    • Insufficienza cardiaca
    • Cancro
    • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)/malattia renale cronica
    • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
    • Diabete mellito
    • Malattia epatica cronica/cirrosi

Criteri di esclusione:

  • Paziente dimesso in una casa di cura, una struttura di residenza assistita o un altro ambiente in cui i pasti sono forniti istituzionalmente
  • Il paziente ha una condizione di salute incompatibile con le scelte dietetiche offerte da Project Angel Heart (PAH - fornitore di servizi di ristorazione)
  • Il paziente rifiuta il tipo di pasto migliore per la sua condizione medica
  • Il paziente ha la demenza
  • La paziente è incinta o è ricoverata in ospedale peri-parto
  • Il paziente è un partecipante attivo in un programma PAH o in un altro programma alimentare
  • Il paziente non è in grado di parlare inglese o spagnolo
  • PAH impossibilitato a consegnare i pasti perché il paziente non si trova nell'area di servizio PAH
  • Il paziente è stato dimesso dall'ospedale entro 24 ore dal ricovero
  • Paziente il cui familiare si è arruolato nello studio Meals MATTER
  • Paziente dimesso in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pasti - 2 settimane
Ricevi la consegna dei pasti per 2 settimane (1 pasto al giorno per un totale di 14 giorni). Il pasto su misura medico ordinato per ogni partecipante dipenderà dalle loro condizioni mediche.
Altro: Pasti su misura dal punto di vista medico
Confronta 2 e 4 settimane di consegna dei pasti
Comparatore attivo: Pasti - 4 settimane
Ricevi la consegna dei pasti per 4 settimane (1 pasto al giorno per un totale di 28 giorni). Il pasto su misura medico ordinato per ogni partecipante dipenderà dalle loro condizioni mediche.
Altro: Pasti su misura dal punto di vista medico
Confronta 2 e 4 settimane di consegna dei pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione misurate attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Un cambiamento nel punteggio dal basale a 60 giorni
Misurato attraverso la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. 0 = Minimo. 21 = Massimo. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Un cambiamento nel punteggio dal basale a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale misurato attraverso le attività di Katz della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Un cambiamento nel punteggio dal basale a 60 giorni
Misurato attraverso le attività Katz della vita quotidiana. Minimo = 0, Massimo = 6. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Un cambiamento nel punteggio dal basale a 60 giorni
Ricoveri e visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 60 giorni dalla dimissione ospedaliera
Misurato attraverso il tempo di dimissione attraverso riospedalizzazione o visita al Pronto Soccorso
60 giorni dalla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
  • Direttore dello studio: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-1556587

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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