편두통 환자에서 TEV-48125 자가 투여의 안전성 평가 시험
2021년 10월 26일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
시험 장소와 집에서 편두통 환자에게 피하 자가 투여 시 TEV-48125의 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 시험
이 시험은 집에서 자가주사기(AI)를 사용하여 일본 편두통 환자에게 피하 자가 투여했을 때 TEV-48125의 안전성을 평가합니다.
각 피험자는 TEV 48125를 225mg/1.5mL(150mg/mL)로 총 2회 피하 자가 투여합니다.
1차 용량은 연구자의 감독 하에 시험 장소에서 자가 투여하고, 2차 용량은 집에서 자가 투여할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sendai, 일본
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 하기 전 ≥12개월 동안 편두통(ICHD-3 기준에 따름) 진단 병력이 있습니다.
- 환자는 28일 스크리닝 기간 동안 수집된 기준선 정보에서 4일 이상 편두통 기준(ICHD-3 기준에 따름) 중 하나를 충족합니다.
제외 기준:
- 단클론 항체를 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민 반응의 병력
다음 조건을 충족하는 단클론 항체 표적화(CGRP) 경로에 대한 사전 노출:
- AMG334, ALD304 또는 LY2951742의 최종 투여 후 5개월 미만이 지났습니다.
- TEV-48125 최종 투여 후 1년 미만 경과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료: TEV-48125
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각 피험자는 TEV 48125를 225mg/1.5mL(150mg/mL)로 총 2회 피하 자가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수
기간: [1] 기준선(1일) ~ 28일, [2] 방문 3(29일) ~ 치료 종료(57일)
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[1] 기준선(1일) ~ 28일, [2] 방문 3(29일) ~ 치료 종료(57일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가투여 시행현황 - AI에 남아있는 약액량
기간: 기준선(1일) 및 방문 3(29일)
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시험장소 및 가정에서 자가투여 후 AI를 통해 약액이 모두 주입되었는지 여부를 확인하고 AI에 남아있는 약액의 양을 다음 5를 기준으로 적절하게 기재하였다. -포인트 척도(0~4) 측정.
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기준선(1일) 및 방문 3(29일)
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자가투여 시행현황 - 피부에 약액 누출
기간: 기준선(1일) 및 방문 3(29일)
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시험 장소 및 가정에서 자가 투여 후, 피부에 대한 약물 용액의 누출에 대해 주사 부위를 관찰하고 하기 5점 척도(0 내지 4) 측정에 기초하여 기록하였다. 5점 척도 측정 기준 0, 1 및 2는 성공적인 자가 주사를 나타내는 것으로 간주되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 3(29일)
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자가 관리 절차를 준수하는 피험자
기간: 기준선(1일) 및 방문 3(29일)
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체크리스트에 기록된 정보를 기반으로 자가 관리 절차에 대한 피험자의 순응도를 평가했습니다. IMP 준비 중, 주사 투여 중, 주사 후 각 절차의 준수 여부는 체크리스트의 각 항목에 대해 "예" 또는 "아니오"로 표시하여 확인하였다. 이 체크리스트를 바탕으로 조사관은 자가 관리 절차 준수 여부를 판단했습니다. |
기준선(1일) 및 방문 3(29일)
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AI 장치의 결함 수
기간: 기준선(1일) 및 방문 3(29일)
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인공지능 기기 결함(AI device defict)은 설계, 제조, 분배, 보관, 보관 등에 의한 것인지 여부를 불문하고 기계적 파손 및 오작동 등 기기의 품질, 안전 또는 성능상의 결함으로 정의됩니다. 또는 사용.
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기준선(1일) 및 방문 3(29일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 기사 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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