고위험 전립선암에 대한 아비라테론 플러스 ADT의 신보조 요법
2022년 12월 14일 업데이트: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
난징대학교 의과대학 부속 난징드럼타워병원 의료윤리위원회
고위험 전립선암(PCa)은 저위험 또는 중간 위험 PCa보다 급진적 치료 결과, 단시간 종양학적 결과, 심지어 암 특이 생존율에서 더 나쁜 결과를 보였습니다.
근치적 전립선 절제술 전 신보강 치료는 수술 전후 결과, 특히 종양 부피 감소 및 생화학적 재발 최소화에 일부 이점이 있는 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 외과적으로 절제 가능한 고위험 또는 초고위험 PCa에 대한 선행 요법에서 아비라테론을 사용한 안드로겐 차단 요법(ADT)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
75
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 75세 이하이어야 합니다.
- 모든 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 전립선암 진단을 받아야 하고 근치적 전립선 절제술을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 철저한 종양 병기 결정을 거쳐야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 1. 다변수 MRI 또는 PSMA PET/CT는 원발성 종양 ≥ T3의 임상 병기를 보여줍니다. 2. 원발성 종양의 글리슨 점수 ≥ 8, 3. 전립선 특이 항원 (PSA) ≥20ng/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 건강 상태 점수 ≤ 1
- 환자는 다음과 같이 등록 전 28일 이내에 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다. INR) < 1.5.
- 환자는 다음과 같이 등록 전 28일 이내에 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 x 정상 상한(ULN) 및 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 혈청 크레아티닌 ≤2×ULN으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 자발적으로 참여하고 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 환자는 연구 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 신경내분비, 소세포 또는 육종 유사 특징을 가진 전립선 환자는 자격이 없습니다.
- 저위험 및 중간 위험의 국소 전립선암 환자(다음 조건이 동시에 충족됨)는 자격이 없습니다. 종양 < 8 및 전립선 특이 항원(PSA) < 20 ng/ml.
- 국부 또는 국외 림프절 전이 또는 뼈 전이 또는 내장 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 국부 또는 국외 림프절 전이 또는 뼈 전이 또는 내장 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 안드로겐 차단 요법(의학적 또는 외과적) 또는 전립선암의 집중 치료 또는 전립선암 방사선 요법 또는 전립선암 화학 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 심각하거나 제어되지 않는 동시 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 스크리닝 시점에 New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전이 없어야 합니다. 환자는 등록 전 6개월 이내에 혈전색전증, 불안정 협심증, 심근경색증이 없어야 합니다.
- 환자는 조절되지 않는 중증 고혈압, 지속성 조절되지 않는 당뇨병, 산소 의존성 폐 질환, 만성 간 질환 또는 HIV 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 지난 5년 동안 전립선암 이외의 다른 악성 종양이 없어야 하지만 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 등록할 수 있습니다.
정신 질환, 정신 장애 또는 사전 동의를 제공할 능력이 없는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아비라테론 및 프레드니손과 ADT
이 부문의 모든 피험자는 치료 표준에 따라 LHRHa(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체)와 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손을 투여받습니다.
Goserelin 10.8 mg은 12주에 한 번 사용됩니다.
아비라테론 아세테이트는 1일 1회 경구 프레드니손 5mg과 함께 1일 1회 1000mg으로 경구 투여된다.
피험자는 로봇 보조 근치 전립선 절제술 전 24주 동안 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 계속 복용합니다.
|
로봇 보조 근치 전립선 절제술 전 24주 동안 매일 1000mg 경구 투여
5 mg 경구용 저용량 프레드니손, 1일 1회
12주에 1회 10.8 mg 고세렐린 피하주사
|
|
실험적: ADT 단독
이 팔의 모든 피험자는 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받기 전에 24주 동안 LHRHa를 단독으로 받게 됩니다.
고세렐린 10.8mg은 12주에 1회 투여한다.
|
12주에 1회 10.8 mg 고세렐린 피하주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응률
기간: 최대 8개월
|
근치적 전립선 절제술 후 종양 표본에서 형태학적으로 인식할 수 있는 암세포가 없는 피험자의 비율
|
최대 8개월
|
|
최소 잔여 질병을 가진 피험자의 비율
기간: 최대 8개월
|
근치적 전립선절제술 후 최대 직경 5 mm 이하의 잔존 종양이 있는 대상자의 비율
|
최대 8개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단계 저하 속도
기간: 최대 8개월
|
신 보조 요법 후 임상 또는 병리학 적 단계 저하
|
최대 8개월
|
|
요실금 회복 시간(일)
기간: 12개월
|
0 패드/일로 정의된 근치적 전립선 절제술 후 요실금의 회복 시간(일).
|
12개월
|
|
긍정적인 수술 여백의 비율
기간: 최대 8개월
|
근치적 전립선절제술 후 수술 절제면이 양성인 피험자의 비율
|
최대 8개월
|
|
완전한 혈청 관해율
기간: 최대 6개월
|
치료 6개월 후 PSA가 0.2 ng/ml 이하인 피험자의 비율
|
최대 6개월
|
|
PSA 진행이 없는 피험자의 비율
기간: 24개월
|
PSA가 1ng/ml 이하로 내려가지 않았거나 근치적 전립선 절제술 후 방사선 요법 또는 전신 치료를 받은 대상자의 비율
|
24개월
|
|
이미징 응답 속도
기간: 최대 8개월
|
원발성 종양이 영상에서 완전 관해 상태이거나 잔여 종양의 최대 직경이 0.5cm 미만인 피험자의 비율
|
최대 8개월
|
|
생화학적 무재발 생존율(bRFS)
기간: 3 년
|
근치적 전립선 절제술 후 PSA ≥ 0.2 ng/ml까지의 시간으로 정의되는 생화학적 무재발 생존(bRFS).
|
3 년
|
|
무전이 생존율(MFS)
기간: 5 년
|
무작위 배정 날짜부터 뼈 스캔 또는 단면 영상에서 전신 질환의 증거 날짜까지의 시간.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IUNU-PC-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .